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iCanCope With Pain : Essai d'utilisabilité et de faisabilité d'une application pour téléphone intelligent pour gérer la douleur chez les jeunes atteints d'arthrite

17 avril 2020 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Cette étude examinera l'utilisation et l'impact de l'application pour smartphone (app) pour les adolescents souffrant de douleur continue causée par leur arthrite juvénile idiopathique (AJI). Le projet actuel comprendra trois études. Tout d'abord, les enquêteurs ont organisé des séances d'utilisation avec des adolescents atteints d'AJI pour affiner l'application afin qu'elle soit utilisable, acceptable et compréhensible. Le but de cette étude est d'examiner (a) la fréquence d'utilisation de l'application « iCanCope with Pain » et (b) tout effet que l'application a sur la santé des jeunes. Cette étude comparera deux groupes de jeunes : un qui utilise la nouvelle application et un qui reçoit les soins médicaux habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. 12-18 ans
  2. Diagnostiqué d'AJI (36) selon leur rhumatologue
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Avoir une douleur moyenne liée à l'arthrite autodéclarée au cours de la dernière semaine de> 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
  5. Disposé à compléter des mesures de résultats d'études en ligne

Critère d'exclusion:

  1. Déficiences cognitives modérées à sévères selon leur fournisseur de soins de santé
  2. Maladies psychiatriques majeures comorbides [trouble de conversion, dépression, trouble anxieux] qui peuvent avoir un impact sur leur capacité à comprendre et à utiliser l'intervention « iCanCope with Pain » selon leur rhumatologue
  3. A reçu plus de 4 séances de TCC pour la gestion de la douleur au cours des 6 derniers mois, selon son fournisseur de soins de santé et son auto-évaluation
  4. Patients du service d'hématologie/oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application iCanCope
Comportemental: Application iCanCope
En plus des soins médicaux standard, les adolescents du groupe expérimental auront accès à l'application pour smartphone "iCanCope" pendant 8 semaines. L'application comprend un suivi quotidien des symptômes de la douleur (intensité de la douleur, sommeil, humeur, activité physique et fatigue), la définition d'objectifs, des stratégies d'adaptation instantanées, ainsi qu'une composante de communauté sociale.
Comparateur actif: Application de contrôle de l'attention
Groupe de contrôle : application de contrôle de l'attention iCanCope
Comportemental: Application de contrôle de l'attention iCanCope
Le groupe de contrôle est conçu pour contrôler les effets potentiels sur les résultats du temps, de l'attention et de l'utilisation du smartphone pendant l'intervention. En plus des soins médicaux standard, les adolescents du groupe de contrôle de l'attention auront accès à l'application de contrôle "iCanCope", avec des fonctionnalités limitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 8 semaines
L'adhésion sera déterminée à l'aide de Google Analytics.
8 semaines
Taux d'accumulation des participants
Délai: 8 semaines
Suivi centralisé par le coordinateur du projet de recherche clinique
8 semaines
Nombre de problèmes ou de difficultés dans la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 8 semaines
Le journal de fidélité de l'intervention suivra tous les problèmes ou difficultés rencontrés lors de la mise en œuvre de l'intervention, la stratégie de contrôle ou les mesures des résultats seront suivis tout au long de l'étude par le CRPC.
8 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
Les participants au volet intervention rempliront l'échelle électronique d'acceptabilité (AES) après l'intervention. De plus, un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention se verra proposer de participer à une entrevue de rétroaction qualitative pour explorer davantage l'acceptabilité de l'intervention.
8 semaines
Fréquence de connexion par utilisateur
Délai: 8 semaines
Mesuré via le serveur iCanCope.
8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Les événements indésirables seront suivis à l'aide d'un formulaire d'événements indésirables
8 semaines
Taux d'abandon des participants
Délai: 8 semaines
Suivi centralisé par le coordinateur du projet de recherche clinique
8 semaines
Satisfaction de l'intervention
Délai: 8 semaines
Un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention se verra proposer de participer à une entrevue de rétroaction qualitative pour explorer davantage la satisfaction de l'intervention.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 8 semaines
La douleur sera mesurée à l'aide des évaluations universelles normalisées de la douleur pour les fournisseurs de rhumatologie pour enfants et adolescents (SUPERKIDZ). Il se compose de 4 domaines : intensité et localisation de la douleur (5 items), fatigue (1 item), interférence de la douleur/dimension évaluative (10 items) et dimension affective/émotionnelle (4 items) pour les enfants > 8 ans. Cette mesure en ligne prend 3 à 5 minutes à compléter et présente des preuves de fiabilité test-retest, de validité de construction et de réactivité.
8 semaines
Limitations d'activité liées à la douleur
Délai: 8 semaines
Les limitations d'activités liées à la douleur seront mesurées à l'aide de l'Entrevue sur les limitations d'activités de l'enfant (CALI-21). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments bien validée divisée en sous-échelles d'activité (i) active (par exemple, gym, sports) et (ii) de routine (par exemple, travail scolaire, lecture).
8 semaines
Faire face à la douleur
Délai: 8 semaines
L'adaptation à la douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire d'adaptation à la douleur qui est une mesure internationalement utilisée des stratégies d'adaptation à la douleur dans les populations pédiatriques. Les répondants indiquent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils utilisent un type donné de stratégie d'adaptation parmi 8 catégories différentes. Trois scores de sous-échelle dérivés d'un facteur d'ordre supérieur seront utilisés pour les analyses, y compris l'approche d'adaptation (par exemple, la résolution de problèmes), l'adaptation d'évitement axée sur les problèmes (par exemple, la distraction cognitive) et l'adaptation d'évitement axée sur les émotions (par exemple, le catastrophisme). La mesure est considérée comme répondant aux critères psychométriques d'une mesure d'adaptation "bien établie" et répond aux interventions d'adaptation à la douleur.
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 8 semaines
La QVLS sera mesurée à l'aide du module d'arthrite PedsQL 3.0, qui mesure l'impact potentiel sur la qualité de vie de l'arthrite pendant l'enfance. L'échelle comporte 22 éléments et évalue la gravité des problèmes perçus avec les symptômes de la maladie, les limitations des activités quotidiennes, les traitements, l'inquiétude/l'anxiété et la communication.
8 semaines
Formulaire d'utilisation des soins de santé
Délai: 8 semaines
Cela servira à mesurer les coûts directs des soins de santé et les dépenses personnelles des patients/familles liées aux soins de l'arthrite.
8 semaines
Indice de l'état de santé
Délai: 8 semaines
Utilisé pour calculer les années de vie pondérées par la qualité (QALY)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000049274

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