Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotní péče u zánětlivých onemocnění střev.

13. března 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE PŘI ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍCH. Klinická studie porovnávající dva různé modely následného ambulantního sledování pomocí měření pacientem hlášené kvality života související se zdravím, kvality péče, adherence a klinických výsledků.

Inflammatory Bowel Disease (IBD) označuje dvě chronická onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), obě komplexní onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu se značnou spotřebou zdrojů zdravotní péče. Tradičně byli pacienti s IBD léčeni různými zdravotnickými profesionály, včetně lékařů se specializovanou kvalifikací, pomocných lékařů, praktických lékařů nebo nedostatku následné služby. V poslední době došlo ve zdravotnictví k posunu od konvenčního sledování (CF) k rostoucímu počtu modelů zdravotní péče v rámci multidisciplinárního týmu (MDT) včetně péče o pacienty s IBD. Modely MDT byly identifikovány jako důležité pro kontinuitu péče zaměřené na pacienta, kde sestry hrají klíčovou roli v týmu tím, že zlepšují péči o pacienty. Pacienti mají přímý přístup k IBD sestře, která provádí samostatné konzultace na IBD - poliklinice. Tato studie bude testovat hypotézu, že MDT včetně sestry IBD je vhodnější; pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL), kvalita péče (QoC) a klinické výsledky včetně dodržování. Půjde o retrospektivní průzkum klinické kvality s měřením v jediném časovém bodě, s po sobě jdoucím náborem pacientů v průběhu 12 měsíců. Data budou sbírána ze zdravotních záznamů a dotazníků pacientů. Vyšetřovatelé plánují zapojit 300 účastníků ve věku >18 a < 80 let rekrutovaných z lékařských oddělení v severním Norsku a z Diakonhjemmet v Oslu. Polovina bude z CF-modelů a polovina z IBD - MDT. Studie byla schválena místní etickou komisí a byla podána žádost pověřenci pro ochranu osobních údajů. Všichni účastníci jsou požádáni o písemný souhlas. Výsledky mohou potenciálně přispět; k lepšímu využívání zdrojů zdravotní péče, zlepšení kvality zdraví a kvality péče. Z pohledu sestry může být tento model organizace cenný při náboru sester tím, že představuje nový náročný koncept úkolů a identifikuje mezery v jejich vlastních znalostech a dovednostech. Dobře zavedená MDT může být také přiměřená nákladově efektivním způsobem snížením hospitalizace a zpoplatněním klinických prostor pro gastroenterologa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Harstad, Norsko, 9480
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se zánětlivým onemocněním střev patřící do dvou různých modelů sledování ambulantních pacientů; IBD multidisciplinární tým zahrnující IBD specializovanou sestru nebo konvenčně sledovací model, resp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba trvání diagnózy > 2 roky, aby bylo zajištěno, že pacienti mají určité zkušenosti s IBD a jejich systémem sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nenorští pacienti, kteří budou mít potíže s porozuměním dotazníků
  • pacientů s kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Model multidisciplinárního týmu IBD (MDT)
Model multidisciplinárního týmu IBD včetně IBD sestry
Jiný: Model multidisciplinárního týmu IBD včetně IBD sestry
Model multidisciplinárního týmu IBD včetně IBD sestry
IBD konvenčně následný model (CF)
Pacient s IBD ošetřovaný lékaři se specializovanou kvalifikací, asistujícími lékaři, praktickým lékařem nebo nedostatkem následné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: během podzimu 2016
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem pro zánětlivé střevní onemocnění (IBDQ). Jedná se o validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro klinická hodnocení specifický pro onemocnění, určený k měření účinků IBD na každodenní funkce a kvalitu života během posledních dvou týdnů. Absolutní změna na 16 z 224 bodů v celkovém skóre byla použita k definování minimálního klinicky významného rozdílu.
během podzimu 2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče
Časové okno: během podzimu 2016
Dotazník QUOTE IBD se zaměřuje na péči praktického lékaře a specializovanou lékařskou péči. Jedná se o krátký, validní a spolehlivý dotazník. Odpovědi jsou rozděleny do čtyř kategorií: "není důležité" - poměrně důležité - důležité - extrémně důležité" a "ne - ne skutečně - celkově ano - ano".
během podzimu 2016

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence spojená s IBD léky
Časové okno: během podzimu 2016
Dotazník Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je validovaná 8otázková měřící škála pro adherenci k léčbě u pacientů s IBD. Pacienti mohou dosáhnout skóre 0-8 bodů, kde skóre > 2 = nízká adherence a skóre 1 nebo 2 = střední adherence.
během podzimu 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tromso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/1397(REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení