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Améliorer les soins de santé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

13 mars 2023 mis à jour par: University Hospital of North Norway

AMÉLIORER LES SOINS DE SANTÉ DANS LES MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN. Une étude clinique comparant deux modèles de suivi ambulatoire différents en mesurant la qualité de vie, la qualité des soins, l'observance et les résultats cliniques rapportés par les patients.

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) désignent deux maladies chroniques (la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) toutes deux des troubles complexes nécessitant une prise en charge à long terme, avec une consommation importante de ressources de soins de santé. Traditionnellement, les patients atteints de MII ont été traités par divers professionnels de la santé, notamment des médecins spécialisés, des médecins assistants, des médecins généralistes ou des services de suivi rares. Dernièrement, il y a eu un changement dans le service de soins de santé du suivi conventionnel (FC) à un nombre croissant de modèles de soins de santé en termes d'équipe multidisciplinaire (MDT) comprenant également des soins pour les patients atteints de MII. Les modèles MDT ont été identifiés comme importants pour la continuité des soins centrés sur le patient, où les infirmières jouent un rôle clé au sein de l'équipe en améliorant les soins aux patients. Les patients ont directement accès à l'infirmière IBD qui effectue des consultations indépendantes à l'IBD - Policlinic. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la PCT incluant une IBD - infirmière est préférable concernant ; la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la qualité des soins (QoC) et les résultats cliniques, y compris l'observance, ont été signalés par les patients. Il s'agira d'une enquête rétrospective de qualité clinique avec une mesure ponctuelle unique, avec des recrutements consécutifs de patients au cours d'une période de 12 mois. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux et des questionnaires des patients. Plan des enquêteurs impliquant 300 participants âgés de plus de 18 ans et < 80 ans recrutés dans les services médicaux du nord de la Norvège et de Diakonhjemmet à Oslo. La moitié proviendra des modèles CF et l'autre moitié de l'IBD - MDT. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et la candidature au délégué à la protection des données a été soumise. Tous les participants sont priés de fournir un consentement écrit. Les résultats peuvent potentiellement contribuer ; à une meilleure utilisation des ressources de soins de santé, améliorer la qualité de la santé et la qualité des soins. Du point de vue des infirmières, ce modèle d'organisation peut être utile pour recruter des infirmières en présentant un nouveau concept de tâche stimulant et en identifiant les lacunes dans leurs propres connaissances et compétences. Une PCT bien établie peut également être raisonnable d'une manière rentable en réduisant les hospitalisations et en payant les places cliniques pour le gastro-entérologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
304

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Harstad, Norvège, 9480
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire appartenant à deux modèles de suivi ambulatoire différents ; Équipe multidisciplinaire IBD comprenant respectivement une infirmière spécialisée en IBD ou un modèle de suivi conventionnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer une durée> 2 ans, pour s'assurer que les patients ont une certaine expérience des MII et de leur système de suivi, respectivement

Critère d'exclusion:

  • Patients non norvégiens qui auront des difficultés à comprendre les questionnaires
  • patients souffrant de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Modèle d'équipe multidisciplinaire MII (MDT)
Modèle d'équipe multidisciplinaire IBD comprenant une infirmière IBD
Autre: Modèle d'équipe multidisciplinaire IBD comprenant une infirmière IBD
Modèle d'équipe multidisciplinaire IBD comprenant une infirmière IBD
Modèle de suivi classique des MICI (FC)
Patient MICI pris en charge par des médecins spécialisés, médecins assistants, généralistes ou en rareté de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à l'automne 2016
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). Il s'agit d'un instrument valide, fiable et sensible spécifique à la maladie pour les essais cliniques conçu pour mesurer les effets de l'IBD sur la fonction quotidienne et la qualité de vie au cours des deux dernières semaines. Un changement absolu sur 16 des 224 points du score total a été utilisé pour définir une différence minimale cliniquement importante.
à l'automne 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des soins
Délai: à l'automne 2016
Le questionnaire QUOTE IBD se concentre sur les soins des médecins généralistes et les soins médicaux spécialisés. Il s'agit d'un questionnaire court, valide et fiable. Les réponses sont divisées en quatre catégories : "pas important" - assez important - important - extrêmement important" et "non - pas vraiment - dans l'ensemble oui - oui".
à l'automne 2016

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion associée aux médicaments contre les MII
Délai: à l'automne 2016
Le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) est une échelle de mesure validée en 8 questions pour l'observance médicamenteuse chez les patients atteints de MICI. Les patients peuvent marquer de 0 à 8 points, où un score > 2 = faible adhérence et un score de 1 ou 2 = adhérence moyenne.
à l'automne 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of North Norway

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Tromso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013/1397(REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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