Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsplejen ved inflammatorisk tarmsygdom.

13. marts 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

FORBEDRING AF SUNDHEDSVEJSEN VED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM. En klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige ambulante opfølgningsmodeller ved at måle patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, plejekvalitet, overholdelse og kliniske resultater.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) refererer til to kroniske sygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), begge komplekse lidelser, der kræver en langsigtet behandling med et betydeligt ressourceforbrug i sundhedsvæsenet. Traditionelt er IBD-patienter blevet behandlet af en række sundhedsprofessionelle, herunder læger med specialistkvalifikationer, assistentlæger, praktiserende læge eller mangel på opfølgningsservice. På det seneste er der sket et skift i sundhedsvæsenet fra konventionel opfølgning (CF) til et stigende antal sundhedsplejemodeller i form af multidisciplinært team (MDT), der også omfatter pleje af IBD-patienter. MDT-modeller er blevet identificeret som vigtige for kontinuitet i patientcentreret pleje, hvor sygeplejersker har en nøglerolle i teamet ved at forbedre patientplejen. Patienter har direkte adgang til IBD-sygeplejersken, som udfører selvstændige konsultationer på IBD - Poliklinikken. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at MDT inklusive en IBD - sygeplejerske er at foretrække vedrørende; patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Quality of Care (QoC) og kliniske resultater, herunder overholdelse. Dette vil være en retrospektiv klinisk kvalitetsundersøgelse med en enkelt måling af tidspunkter med på hinanden følgende rekrutteringer af patienter i løbet af en 12-måneders periode. Data vil blive indsamlet fra journaler og patientspørgeskemaer. Efterforskerne planlægger at involvere 300 deltagere i alderen >18 og < 80 rekrutteret fra medicinske afdelinger i Nordnorge og fra Diakonhjemmet i Oslo. Halvdelen vil være fra CF-modeller og halvdelen fra IBD - MDT. Undersøgelsen har godkendelse fra den lokale etiske komité og ansøgning til databeskyttelsesrådgiveren er indsendt. Alle deltagere bedes give skriftligt samtykke. Resultaterne kan potentielt bidrage; til en bedre udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer, forbedre kvaliteten af ​​sundheden og kvaliteten af ​​plejen. I et sygeplejerskeperspektiv kan denne organiseringsmodel være værdifuld ved rekruttering af sygeplejersker ved at præsentere et nyt udfordrende opgavekoncept og identificere hullerne i deres egen viden og færdigheder. En veletableret MDT kan også være rimelig på en omkostningseffektiv måde ved at reducere hospitalsindlæggelse og opkræve kliniske pladser til gastroenterologen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Harstad, Norge, 9480
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med inflammatorisk tarmsygdom, der tilhører to forskellige udepatientopfølgningsmodeller; IBD multidisciplinært team inklusiv henholdsvis IBD specialsygeplejerske eller konventionel opfølgningsmodel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeringsvarighed > 2 år, for at sikre at patienterne har en vis erfaring med henholdsvis IBD og deres opfølgningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-norske patienter, som vil have svært ved at forstå spørgeskemaerne
  • patienter med kognitive handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IBD multidisciplinær teammodel (MDT)
IBD multidisciplinær teammodel inklusive IBD-sygeplejerske
Andet: IBD multidisciplinær teammodel inklusive IBD-sygeplejerske
IBD multidisciplinær teammodel inklusive IBD-sygeplejerske
IBD konventionel opfølgningsmodel (CF)
IBD-patient behandlet af læger med specialistkvalifikationer, assistentlæger, praktiserende læge eller mangel på opfølgningsservice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: i efteråret 2016
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ). Dette er et sygdomsspecifikt validt, pålideligt og følsomt instrument til kliniske forsøg designet til at måle virkningerne af IBD på daglig funktion og livskvalitet i løbet af de sidste to uger. En absolut ændring på 16 ud af 224 point i den samlede score er blevet brugt til at definere en minimal klinisk vigtig forskel.
i efteråret 2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af pleje
Tidsramme: i efteråret 2016
Spørgeskemaet CITAT IBD fokuserer på praktiserende læger og speciallæger. Dette er et kort, validt og pålideligt spørgeskema. Svarene er opdelt i fire kategorier: "ikke vigtigt" - ret vigtigt - vigtigt - ekstremt vigtigt" og "nej - egentlig ikke - i det hele taget ja - ja".
i efteråret 2016

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse forbundet med IBD-medicin
Tidsramme: i efteråret 2016
Spørgeskemaet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er en valideret 8-spørgsmåls måleskala for medicinadhærens hos IBD-patienter. Patienterne kan score fra 0-8 point, hvor score > 2 = lav adhærens og en score på 1 eller 2 = medium adhærens.
i efteråret 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tromso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/1397(REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger