Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение медицинской помощи при воспалительных заболеваниях кишечника.

13 марта 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КИШЕЧНИКА. Клиническое исследование, сравнивающее две разные модели амбулаторного наблюдения путем измерения сообщаемого пациентами качества жизни, качества ухода, приверженности и клинических результатов.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) относится к двум хроническим заболеваниям (болезнь Крона и язвенный колит), оба из которых являются сложными расстройствами, требующими длительного лечения и значительных затрат ресурсов здравоохранения. Традиционно пациентов с ВЗК лечили различные медицинские работники, в том числе врачи со специальной квалификацией, ассистенты врачей, врачи общей практики или нечасто получавшие последующее наблюдение. В последнее время в службе здравоохранения произошел сдвиг от обычного последующего наблюдения (CF) к растущему числу моделей медицинской помощи с точки зрения многопрофильной бригады (MDT), также включающей уход за пациентами с ВЗК. Было определено, что модели MDT важны для преемственности в уходе, ориентированном на пациента, когда медсестры играют ключевую роль в команде, улучшая уход за пациентом. Пациенты имеют прямой доступ к медсестре ВЗК, которая самостоятельно проводит консультации в ВЗК-Поликлинике. Это исследование проверит гипотезу о том, что MDT, включая медсестру с ВЗК, предпочтительнее; пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), качестве лечения (QoC) и клинических результатах, включая приверженность лечению. Это будет ретроспективное исследование клинического качества с одновременным измерением с последовательным набором пациентов в течение 12-месячного периода. Данные будут собираться из медицинских карт и анкет пациентов. Исследователи планируют привлечь 300 участников в возрасте от 18 до 80 лет, набранных из медицинских отделений Северной Норвегии и из Diakonhjemmet в Осло. Половина будет от CF-моделей и половина от IBD - MDT. Исследование получило одобрение местного комитета по этике, и была подана заявка Уполномоченному по защите данных. Всех участников просят предоставить письменное согласие. Результаты могут потенциально способствовать; к лучшему использованию ресурсов здравоохранения, улучшению качества здоровья и качества медицинской помощи. С точки зрения медсестер, эта модель организации может быть полезна при наборе медсестер, представляя новую концепцию сложной задачи и выявляя пробелы в их собственных знаниях и навыках. Хорошо зарекомендовавшая себя MDT также может быть разумной с экономической точки зрения за счет сокращения госпитализаций и оплаты клинических помещений для гастроэнтеролога.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Harstad, Норвегия, 9480
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, относящийся к двум различным моделям амбулаторного наблюдения; Многопрофильная группа специалистов по ВЗК, включающая медсестру-специалиста по ВЗК или модель традиционного наблюдения соответственно.

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность диагностики > 2 лет, чтобы убедиться, что пациенты имеют некоторый опыт лечения ВЗК и системы наблюдения за ними, соответственно.

Критерий исключения:

  • Ненорвежские пациенты, которым будет трудно понять анкеты
  • пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мультидисциплинарная командная модель IBD (MDT)
Модель междисциплинарной бригады с ВЗК, включая медсестру с ВЗК
Другой: Модель междисциплинарной бригады с ВЗК, включая медсестру с ВЗК
Модель междисциплинарной бригады с ВЗК, включая медсестру с ВЗК
Традиционная последующая модель ВЗК (CF)
Пациент с ВЗК лечится врачами со специальной квалификацией, врачами-ассистентами, терапевтом или с недостаточным послеоперационным обслуживанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: осенью 2016 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ). Это действительный, надежный и чувствительный инструмент для клинических испытаний, предназначенный для измерения влияния ВЗК на повседневную функцию и качество жизни в течение последних двух недель. Абсолютное изменение по 16 из 224 баллов в общем балле использовалось для определения минимального клинически значимого различия.
осенью 2016 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество ухода
Временное ограничение: осенью 2016 года
Анкета QUOTE IBD фокусируется на помощи врачей общей практики и врачей-специалистов. Это короткая, валидная и надежная анкета. Ответы разбиты на четыре категории: «не важно» — достаточно важно — важно — чрезвычайно важно» и «нет — не очень — в целом да — да».
осенью 2016 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лекарствам от ВЗК
Временное ограничение: осенью 2016 года
Опросник Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) представляет собой валидированную шкалу из 8 вопросов для измерения приверженности лечению у пациентов с ВЗК. Пациенты могут набрать от 0 до 8 баллов, где оценка > 2 = низкая приверженность, а оценка 1 или 2 = средняя приверженность.
осенью 2016 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of North Norway

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Tromso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013/1397(REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками