Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheidszorg bij inflammatoire darmaandoeningen.

13 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

VERBETERING VAN DE GEZONDHEIDSZORG BIJ INFLAMMATIEVE DARMZIEKTE. Een klinisch onderzoek waarin twee verschillende poliklinische follow-upmodellen worden vergeleken door de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg, therapietrouw en klinische resultaten te meten.

Inflammatoire darmziekte (IBD) verwijst naar twee chronische ziekten (de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), beide complexe aandoeningen die een langetermijnbehandeling vereisen, met een aanzienlijk verbruik van medische hulpmiddelen. Van oudsher worden IBD-patiënten behandeld door een verscheidenheid aan zorgverleners, waaronder artsen met specialistische kwalificaties, assistent-artsen, huisartsen of een gebrek aan nazorg. De laatste tijd is er een verschuiving in de gezondheidszorg opgetreden van conventionele follow-up (CF) naar een toenemend aantal zorgmodellen in termen van multidisciplinair team (MDT), inclusief zorg voor IBD-patiënten. MDT-modellen zijn geïdentificeerd als belangrijk voor continuïteit in patiëntgerichte zorg, waarbij verpleegkundigen een sleutelrol spelen binnen het team door de patiëntenzorg te verbeteren. Patiënten hebben direct toegang tot de IBD-verpleegkundige die zelfstandig consulten uitvoert op de IBD - Polikliniek. Deze studie zal de hypothese testen dat MDT inclusief een IBD-verpleegkundige de voorkeur heeft betreffende; door de patiënt gerapporteerde Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Kwaliteit van zorg (QoC) en klinische resultaten, waaronder therapietrouw. Dit zal een retrospectieve klinische kwaliteitsenquête zijn met een enkele tijdpuntmeting, met opeenvolgende rekruteringen van patiënten in de loop van een periode van 12 maanden. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en patiëntenvragenlijsten. Het plan van de onderzoekers is 300 deelnemers van >18 en <80 jaar, gerekruteerd uit medische afdelingen in Noord-Noorwegen en uit Diakonhjemmet in Oslo. De helft zal van CF-modellen zijn en de andere helft van de IBD - MDT. De studie heeft goedkeuring van de lokale ethische commissie en de aanvraag bij de functionaris voor gegevensbescherming is ingediend. Alle deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven. De resultaten kunnen mogelijk bijdragen; tot een betere benutting van de middelen voor de gezondheidszorg, verbetering van de kwaliteit van de gezondheid en de kwaliteit van de zorg. Vanuit verpleegkundig perspectief kan dit organisatiemodel waardevol zijn bij het werven van verpleegkundigen door een nieuw uitdagend taakconcept te presenteren en de hiaten in hun eigen kennis en vaardigheden te identificeren. Een gevestigde MDT kan ook op een kosteneffectieve manier redelijk zijn door ziekenhuisopname te verminderen en klinische ruimtes voor de gastro-enteroloog te betalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Harstad, Noorwegen, 9480
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met inflammatoire darmziekte behorend tot twee verschillende follow-upmodellen voor patiënten; Multidisciplinair IBD-team inclusief IBD-verpleegkundige respectievelijk conventioneel follow-upmodel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnoseduur > 2 jaar, om er zeker van te zijn dat de patiënten enige ervaring hebben met respectievelijk IBD en hun follow-upsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Noorse patiënten die moeite zullen hebben met het begrijpen van de vragenlijsten
  • patiënten met cognitieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IBD multidisciplinair teammodel (MDT)
IBD multidisciplinair teammodel inclusief IBD-verpleegkundige
Ander: IBD multidisciplinair teammodel inclusief IBD-verpleegkundige
IBD multidisciplinair teammodel inclusief IBD-verpleegkundige
IBD conventioneel vervolgmodel (CF)
IBD-patiënt behandeld door artsen met specialistische kwalificaties, arts-assistenten, huisarts of gebrek aan nazorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ). Dit is een ziektespecifiek, valide, betrouwbaar en gevoelig instrument voor klinische onderzoeken dat is ontworpen om de effecten van de IBD op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen twee weken te meten. Een absolute verandering op 16 van 224 punten in de totale score is gebruikt om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil te definiëren.
in het najaar van 2016

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
De vragenlijst QUOTE IBD richt zich op huisartsenzorg en medisch specialistische zorg. Dit is een korte, valide en betrouwbare vragenlijst. De antwoorden zijn onderverdeeld in vier categorieën: "niet belangrijk" - redelijk belangrijk - belangrijk - buitengewoon belangrijk" en " nee - niet echt - over het algemeen ja - ja".
in het najaar van 2016

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw geassocieerd met IBD-medicatie
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
De vragenlijst Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een gevalideerde meetschaal met 8 vragen voor medicatietrouw bij IBD-patiënten. De patiënten kunnen scoren van 0-8 punten, waarbij score > 2 = lage therapietrouw en een score van 1 of 2 = gemiddelde therapietrouw.
in het najaar van 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of North Norway

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Tromso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013/1397(REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen