Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki zdrowotnej w nieswoistych zapaleniach jelit.

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

POPRAWA OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHOROBACH ZAPALNYCH JELITA. Badanie kliniczne porównujące dwa różne modele obserwacji ambulatoryjnej poprzez pomiar zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem, jakości opieki, przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych.

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) odnosi się do dwóch chorób przewlekłych (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), z których obie są złożonymi zaburzeniami wymagającymi długoterminowego leczenia i znacznego zużycia zasobów opieki zdrowotnej. Tradycyjnie pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit byli leczeni przez różnych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy o specjalistycznych kwalifikacjach, asystentów lekarzy, lekarzy ogólnych lub niedostateczną opiekę kontynuacyjną. Ostatnio nastąpiła zmiana w służbie zdrowia z konwencjonalnej obserwacji (CF) na rosnącą liczbę modeli opieki zdrowotnej w postaci zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), obejmującego również opiekę nad pacjentami z IBD. Modele MDT zostały zidentyfikowane jako ważne dla ciągłości opieki skoncentrowanej na pacjencie, w której pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w zespole poprzez poprawę opieki nad pacjentem. Pacjenci mają bezpośredni dostęp do pielęgniarki NZJ, która samodzielnie przeprowadza konsultacje w Poradni NZJ. To badanie przetestuje hipotezę, że MDT, w tym IBD - pielęgniarka, jest preferowana; jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), jakość opieki (QoC) oraz wyniki kliniczne, w tym przestrzeganie zaleceń, zgłaszane przez pacjentów. Będzie to retrospektywne badanie jakości klinicznej z pomiarem w jednym punkcie czasowym, z kolejnymi rekrutacjami pacjentów w okresie 12 miesięcy. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy pacjentów. Plan badaczy obejmuje 300 uczestników w wieku >18 i <80 lat, rekrutowanych z oddziałów medycznych w północnej Norwegii oraz z Diakonhjemmet w Oslo. Połowa będzie pochodzić z modeli CF, a połowa z IBD - MDT. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki i złożono wniosek do inspektora ochrony danych. Wszyscy uczestnicy proszeni są o wyrażenie pisemnej zgody. Wyniki mogą potencjalnie przyczynić się; do lepszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, poprawy jakości zdrowia i jakości opieki. Z perspektywy pielęgniarki, ten model organizacyjny może być cenny przy rekrutacji pielęgniarek poprzez przedstawienie nowej, ambitnej koncepcji zadania i zidentyfikowanie luk w ich własnej wiedzy i umiejętnościach. Dobrze ugruntowany MDT może być również racjonalny pod względem kosztów, zmniejszając liczbę hospitalizacji i zwiększając opłaty za przestrzeń kliniczną dla gastroenterologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Harstad, Norwegia, 9480
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit należący do dwóch różnych modeli obserwacji pacjentów; Multidyscyplinarny zespół IBD, w tym odpowiednio pielęgniarka specjalizująca się w IBD lub konwencjonalny model obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania diagnozy > 2 lata, aby upewnić się, że pacjenci mają pewne doświadczenie odpowiednio z nieswoistym zapaleniem jelit i ich systemem obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spoza Norwegii, którzy będą mieli trudności ze zrozumieniem kwestionariuszy
  • pacjentów z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD (MDT)
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD, w tym pielęgniarki IBD
Inny: Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD, w tym pielęgniarki IBD
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD, w tym pielęgniarki IBD
Konwencjonalny model uzupełniający IBD (CF)
Chory na NZJ leczony przez lekarzy z uprawnieniami specjalistycznymi, asystentów lekarskich, lekarza pierwszego kontaktu lub brak opieki kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ). Jest to ważny, rzetelny i czuły instrument dla konkretnej choroby do badań klinicznych, zaprojektowany do pomiaru wpływu IBD na codzienne funkcjonowanie i jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Bezwzględna zmiana w 16 z 224 punktów w całkowitej punktacji została wykorzystana do określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy.
jesienią 2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
Kwestionariusz QUOTE IBD koncentruje się na opiece lekarza pierwszego kontaktu i specjalistycznej opieki medycznej. To jest krótki, ważny i rzetelny kwestionariusz. Odpowiedzi podzielone są na cztery kategorie: „nieważne” – dość ważne – ważne – niezwykle ważne” oraz „nie – raczej nie – w sumie tak – tak”.
jesienią 2016 r

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherencja związana z lekami na IBD
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
Kwestionariusz Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) to zwalidowana, składająca się z 8 pytań skala mierząca przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Pacjenci mogą uzyskać od 0 do 8 punktów, gdzie wynik > 2 = niska przyczepność, a wynik 1 lub 2 = średnia przyczepność.
jesienią 2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tromso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013/1397(REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami