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Melhorando os Cuidados de Saúde na Doença Inflamatória Intestinal.

13 de março de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway

MELHORANDO OS CUIDADOS DE SAÚDE NA DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA. Um estudo clínico comparando dois modelos diferentes de acompanhamento ambulatorial, medindo a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, a qualidade do atendimento, a adesão e os resultados clínicos.

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) refere-se a duas doenças crónicas (doença de Crohn e Colite Ulcerosa), ambas desordens complexas que requerem uma gestão a longo prazo, com consumo significativo de recursos de saúde. Tradicionalmente, os pacientes com DII têm sido tratados por uma variedade de profissionais de saúde, incluindo médicos com qualificações especializadas, médicos assistentes, clínico geral ou escassez de serviços de acompanhamento. Ultimamente tem havido uma mudança no serviço de saúde de acompanhamento convencional (CF) para um número crescente de modelos de cuidados de saúde em termos de Equipe Multidisciplinar (MDT), incluindo também cuidados para pacientes com DII. Os modelos MDT foram identificados como importantes para a continuidade do cuidado centrado no paciente, onde os enfermeiros têm um papel fundamental dentro da equipe, melhorando o atendimento ao paciente. Os pacientes têm acesso direto à enfermeira do IBD que realiza consultas de forma independente no IBD - Policlínica. Este estudo testará a hipótese de que a MDT incluindo uma enfermeira IBD é preferível em relação a; o paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), Qualidade de Atendimento (QoC) e resultados clínicos, incluindo adesão. Esta será uma pesquisa retrospectiva de qualidade clínica com medição de um único ponto no tempo, com recrutamentos consecutivos de pacientes ao longo de um período de 12 meses. Os dados serão coletados de prontuários médicos e questionários de pacientes. Os investigadores planejam envolver 300 participantes com idades > 18 e < 80 recrutados de departamentos médicos no norte da Noruega e de Diakonhjemmet em Oslo. Metade será de modelos CF e metade do IBD - MDT. O estudo tem a aprovação do comitê de ética local e a solicitação ao Diretor de proteção de dados foi enviada. Todos os participantes são convidados a fornecer consentimento por escrito. Os resultados podem potencialmente contribuir; para uma melhor utilização dos recursos de saúde, melhorar a qualidade da saúde e qualidade dos cuidados. Na perspectiva do enfermeiro, esse modelo de organização pode ser valioso no recrutamento de enfermeiros, apresentando um novo conceito de tarefa desafiadora e identificando as lacunas em seus próprios conhecimentos e habilidades. Uma MDT bem estabelecida também pode ser razoável de maneira econômica, diminuindo a hospitalização e aumentando os espaços clínicos para o gastroenterologista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Harstad, Noruega, 9480
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente com Doença Inflamatória Intestinal pertencente a dois modelos diferentes de seguimento ambulatorial; Equipe multidisciplinar em DII incluindo enfermeira especialista em DII ou modelo de acompanhamento convencional, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do diagnóstico > 2 anos, para garantir que os pacientes tenham alguma experiência com DII e seu sistema de acompanhamento, respectivamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes não noruegueses que terão dificuldade em entender os questionários
  • pacientes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Modelo de equipe multidisciplinar IBD (MDT)
Modelo de equipe multidisciplinar IBD incluindo enfermeira IBD
Outro: Modelo de equipe multidisciplinar IBD incluindo enfermeira IBD
Modelo de equipe multidisciplinar IBD incluindo enfermeira IBD
IBD modelo de acompanhamento convencional (CF)
Paciente com DII atendido por médicos com especialização, médicos assistentes, clínico geral ou com escassez de serviço de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: durante o outono de 2016
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ). Este é um instrumento válido, confiável e sensível para doenças específicas para ensaios clínicos projetados para medir os efeitos da DII na função diária e na qualidade de vida durante as duas últimas semanas. Uma mudança absoluta em 16 dos 224 pontos na pontuação total foi usada para definir uma diferença clinicamente importante mínima.
durante o outono de 2016

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do cuidado
Prazo: durante o outono de 2016
O questionário QUOTE IBD concentra-se em cuidados de clínica geral e cuidados médicos especializados. Este é um questionário curto, válido e confiável. As respostas são divididas em quatro categorias: "não é importante" - bastante importante - importante - extremamente importante" e "não - realmente não - no geral sim - sim".
durante o outono de 2016

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão associada a medicamentos para DII
Prazo: durante o outono de 2016
O questionário Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) é uma escala validada de 8 perguntas para medir a adesão à medicação em pacientes com DII. Os pacientes podem pontuar de 0 a 8 pontos, onde escore > 2 = baixa adesão e escore 1 ou 2 = média adesão.
durante o outono de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tromso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/1397(REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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