Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helsevesenet ved inflammatorisk tarmsykdom.

13. mars 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

FORBEDRING AV HELSEVEDLEGG VED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM. En klinisk studie som sammenligner to forskjellige polikliniske oppfølgingsmodeller ved å måle pasientrapportert helserelatert livskvalitet, omsorgskvalitet, etterlevelse og kliniske resultater.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) refererer til to kroniske sykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), begge komplekse lidelser som krever langsiktig behandling, med betydelig helseressursforbruk. Tradisjonelt har IBD-pasienter blitt behandlet av en rekke helsepersonell, inkludert leger med spesialistkompetanse, assistentleger, allmennleger eller mangel på oppfølgingstjenester. I det siste har det vært et skifte i helsevesenet fra konvensjonell oppfølging (CF) til et økende antall helsevesenmodeller når det gjelder multidisiplinært team (MDT) også inkludert omsorg for IBD-pasienter. MDT-modeller har blitt identifisert som viktige for kontinuitet i pasientsentrert omsorg der sykepleiere har en nøkkelrolle i teamet ved å forbedre pasientbehandlingen. Pasienter har direkte tilgang til IBD-sykepleieren som utfører selvstendige konsultasjoner ved IBD - Poliklinikken. Denne studien vil teste hypotesen om at MDT inkludert en IBD - sykepleier er å foretrekke angående; pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) Quality of Care (QoC), og kliniske utfall inkludert overholdelse. Dette vil være en retrospektiv klinisk kvalitetsundersøkelse med en enkelt tidspunktsmåling, med fortløpende rekrutteringer av pasienter i løpet av en 12-måneders periode. Data vil bli samlet inn fra journaler og pasientspørreskjemaer. Etterforskerne planlegger å involvere 300 deltakere i alderen >18 og < 80 rekruttert fra Medisinske avdelinger i Nord-Norge og fra Diakonhjemmet i Oslo. Halvparten vil være fra CF-modeller og halvparten fra IBD - MDT. Studien har godkjenning fra den lokale etiske komiteen og søknad til personvernombudet er sendt inn. Alle deltakere bes om å gi skriftlig samtykke. Resultatene kan potensielt bidra; til en bedre utnyttelse av helsevesenets ressurser, bedre helsekvalitet og omsorgskvalitet. I et sykepleierperspektiv kan denne organiseringsmodellen være verdifull for å rekruttere sykepleiere ved å presentere et nytt utfordrende oppgavekonsept, og identifisere hullene i egen kunnskap og ferdigheter. En veletablert MDT kan også være rimelig på en kostnadseffektiv måte ved å redusere sykehusinnleggelse og kreve opp kliniske plasser for gastroenterologen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Harstad, Norge, 9480
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med inflammatorisk tarmsykdom som tilhører to forskjellige utpasientoppfølgingsmodeller; IBD tverrfaglig team inkludert IBD spesialsykepleier eller konvensjonell oppfølgingsmodell, henholdsvis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosevarighet > 2 år, for å sikre at pasientene har noe erfaring med henholdsvis IBD og deres oppfølgingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-norske pasienter som vil ha vanskeligheter med å forstå spørreskjemaene
  • pasienter med kognitive funksjonshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IBD multidisiplinær teammodell (MDT)
IBD multidisiplinær teammodell inkludert IBD-sykepleier
Annen: IBD multidisiplinær teammodell inkludert IBD-sykepleier
IBD multidisiplinær teammodell inkludert IBD-sykepleier
IBD konvensjonell oppfølgingsmodell (CF)
IBD-pasient behandlet av leger med spesialistkompetanse, assistentleger, allmennlege eller mangel på oppfølgingstjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: høsten 2016
Helserelatert livskvalitet målt ved The inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Dette er et sykdomsspesifikt gyldig, pålitelig og sensitivt instrument for kliniske studier designet for å måle effekten av IBD på daglig funksjon og livskvalitet i løpet av de siste to ukene. En absolutt endring på 16 av 224 poeng i total poengsum har blitt brukt for å definere en minimum klinisk viktig forskjell.
høsten 2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: høsten 2016
Spørreskjemaet SITAT IBD fokuserer på fastlegeomsorg og medisinsk spesialistbehandling. Dette er et kort, gyldig og pålitelig spørreskjema. Svarene er delt inn i fire kategorier: "ikke viktig" - ganske viktig - viktig - ekstremt viktig" og "nei - egentlig ikke - i det hele tatt ja - ja".
høsten 2016

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse assosiert med IBD-medisiner
Tidsramme: høsten 2016
Spørreskjemaet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er en validert 8-spørsmåls måleskala for medisinoverholdelse hos IBD-pasienter. Pasientene kan skåre fra 0-8 poeng, der skår > 2 = lav etterlevelse og skåre 1 eller 2 = middels etterlevelse.
høsten 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tromso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/1397(REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger