Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon flexibilního samolepícího absorpčního obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po artroplastice kyčle, kolena, primární operaci páteře ve srovnání se standardním obvazem na rány (wounddressing)

10. května 2016 aktualizováno: Jan Bredow, University of Cologne

Monocentrická, post CE, prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení výkonu flexibilního samolepícího absorpčního obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po artroplastice kyčle nebo kolena nebo primární operaci páteře ve srovnání se standardním obvazem na rány ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku 18 let a více, kteří podstoupí operaci kyčle, kolena nebo páteře s očekávanou hospitalizací po dobu 4 dnů nebo déle. Individuální zkušební doba bude 7 dní (následné). Do studie bude zahrnuto dvě stě subjektů, tj. 100 subjektů na rameno. Léčebné rameno (buď nové nebo standardní krytí na rány) bude přiřazeno randomizací stratifikované podle typu operace (tj. kyčle, koleno nebo páteř).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základní návštěvě:

  • Demografické podrobnosti předmětu
  • Kritéria zařazení a vyloučení
  • Známky života
  • Lékařská a chirurgická anamnéza
  • Stav kůže v místě řezu
  • Mobilizace (mobilizace subjektu, mobilizace na lůžku a židli)
  • Léky
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Informovaný souhlas
  • Randomizace

Při návštěvě 2:

  • Typ operace
  • Délka řezu
  • Podáno intraoperačně antibiotikum
  • Délka anestezie

Při každé návštěvě od návštěvy 3:

  • Stav chirurgického řezu (stav pod obvazem, stav mimo obvaz, množství exsudátů, povaha exsudátů, zápach rány, kapacita obvazu manipulace s krví, známky systémové infekce, systémové antibiotikum podávané při systematické infekci, puchýře, stripování kůže
  • Stav kůže v místě řezu (typ kůže, teplota kůže, kožní pocení, edém, konzistence tkáně, pocit)
  • Mobilizace (mobilizace subjektu, mobilizace na lůžku a židli)
  • Výměna obvazu (aplikace a odstranění)
  • Drenáž (použitá drenáž, aplikace drenáže)
  • Kompresivní léky (léky proti bolesti a systematická léčba antibiotiky)
  • Foto (foto před a po odstranění obvazu a při známkách infekce)
  • Hodnocení vyšetřovatelem/sestrou (snadnost aplikace obvazu, velikost obvazu, tvar obvazu, viditelnost pod obvazem, zaznamenat bolest při výměně obvazu, snadnost sejmutí obvazu, celkový zážitek)
  • Hodnocení pacienta (celkový zážitek pacienta z krytí, pohodlí při nošení krytí).
  • Sporná bolest – měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplikace produktu (čas zahájení aplikace, čas ukončení aplikace, zapojení zaměstnanci, materiál)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Mít předpokládanou celkovou délku pobytu 4 a více dní
  3. Absolvování elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena nebo operace páteře
  4. Absolvování operace kyčle se standardním přístupem
  5. Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu
  2. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  3. Multitrauma
  4. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  5. Zlomeniny
  6. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  7. Neurologický deficit operované strany (hemiplegie atd.)
  8. Subjekt má zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Obvaz na rány Mepilex Border® u pacientů po operaci kyčelního kolena nebo primární operace páteře
Přístroj: Mepilex Border®
randomizace
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standardní krytí ran u pacientů po operaci kyčelního kolena nebo primární operace páteře
Přístroj: Cosmopor steril®
randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizujte riziko vzniku puchýřů
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků bez puchýřů na studijní návštěvě
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením „velmi dobré až vynikající“ za pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost oblékání
Časové okno: 7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu byly měřeny při všech návštěvách ve studii sestrami ve studii. Pacient musel odpovídat na otázky týkající se velikosti obvazu, tvaru obvazu, viditelnosti pod obvazem, snadnosti aplikace obvazu, snadnosti sejmutí obvazu, celkové zkušenosti s používáním obvazu, všímat si jakýchkoli bolest při převazu, pohodlí jejich oblékání, celkový zážitek z jejich oblékání. Pacient si mohl vybrat mezi 1 Dobrý, 2 Velmi dobrý, 3 Výborný. Ve většině případů si pacient vybral pro operaci kyčle i kolena velmi dobrý až výborný
7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost obvazu
Časové okno: 7 dní
Pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu byly měřeny při všech návštěvách ve studii sestrami ve studii. Pacient musel odpovídat na otázky týkající se velikosti obvazu, tvaru obvazu, viditelnosti pod obvazem, snadnosti aplikace obvazu, snadnosti sejmutí obvazu, celkové zkušenosti s používáním obvazu, všímat si jakýchkoli bolest při převazu, pohodlí jejich oblékání, celkový zážitek z jejich oblékání. Pacient si mohl vybrat mezi 1 Dobrý, 2 Velmi dobrý, 3 Výborný
7 dní
Změna od základní linie v bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]
7 dní
celkové náklady na dobu nošení obvazu
Časové okno: 7 dní
vyúčtování nákladů na materiál
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Köln_2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení