Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan itsekiinnittyvän imukykyisen sidoksen suorituskyky lonkka-, polven- nivelleikkauksen, primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen haavasidokseen (wounddressing)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jan Bredow, University of Cologne

Mono-keskus, CE-merkinnän jälkeinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan itsekiinnittyvän sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi lonkka- tai polvinivelleikkauksen tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna standardiin haavasidos Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Kokeeseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään lonkka-, polvi- tai selkäleikkaus ja joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään 4 päivää. Yksittäisen kokeilun kesto on 7 päivää (seuranta). Kokeeseen otetaan mukaan kaksisataa koehenkilöä, eli 100 koehenkilöä per käsi. Hoitohaara (joko uusi tai tavallinen haavasidos) määrätään satunnaistuksen avulla leikkauksen tyypin mukaan (esim. lonkka, polvi tai selkä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynnillä:

  • Aiheen demografiset tiedot
  • Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Elonmerkit
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia
  • Ihon tila viiltokohdassa
  • Mobilisaatio (kohteen liikkuvuus, mobilisaatio sängyssä ja tuolissa)
  • Lääkitys
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Tietoinen suostumus
  • Satunnaistaminen

Vierailulla 2:

  • Leikkauksen tyyppi
  • Viillon pituus
  • Leikkauksen aikana annettu antibiootti
  • Anestesian pituus

Jokaisella vierailulla vierailulta 3:

  • Kirurginen viiltotila (tila sidoksen alla, tila sidoksen ulkopuolella, eritteiden määrä, eritteiden luonne, haavan haju, veren käsittelykyky, systeemisen infektion merkkejä, systemaattiseen infektioon annettu systeeminen antibiootti, rakkulat, ihon irtoaminen
  • Ihon tila viiltokohdassa (ihon tyyppi, ihon lämpötila, ihon hikoilu, turvotus, kudoksen koostumus, tunne)
  • Mobilisaatio (kohteen liikkuvuus, mobilisaatio sängyssä ja tuolissa)
  • Puvun vaihto (asennus ja poisto)
  • Viemäröinti (käytetty viemäröinti, viemärin levitys)
  • Kompressiolääkkeet (kipulääkitys ja järjestelmällinen antibioottihoito)
  • Kuva (kuva ennen ja jälkeen sidoksen poistamisen ja jos infektion merkkejä)
  • Tutkijan/sairaanhoitajan arvio (sidoksen kiinnityksen helppous, sidoksen koko, sidoksen muoto, näkyvyys sidoksen alla, kivun havaitseminen sidoksen vaihdossa, sidoksen irrotuksen helppous, kokonaiskokemus)
  • Potilaan arviointi (potilaan yleinen kokemus sidoksesta, mukavuus sidoksen päällä).
  • Kiistanalainen kipu - mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Tuotehakemus (aikahakemuksen alkamisaika, hakemuksen päättymisaika, mukana oleva henkilökunta, materiaali)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50931
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Oleskelun arvioitu kokonaiskesto on 4 päivää tai enemmän
  3. Elektiivinen lonkan tai polven primaarinen nivelleikkaus tai selkäydinleikkaus
  4. Käynnissä lonkkaleikkaus vakiopääsyllä
  5. Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sidoksen koko ei sovi viiltoalueelle
  2. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle
  3. Multitrauma
  4. Meneillään nivelleikkaus kasvaimen vuoksi
  5. Murtumia
  6. Haava leikkauskohdassa ennen leikkausta
  7. Leikkauksen puolen neurologinen puutos (hemiplegia jne.)
  8. Tutkijalla on dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumisajankohtana tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® haavasidos potilaille lonkka-polvi- tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen
Laite: Mepilex Border®
satunnaistaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Tavallinen haavasidos potilaille lonkka-polvi- tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen
Laite: Cosmopor steril®
satunnaistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimoi rakkuloiden kehittymisen riski
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä ilman rakkuloita opintokäynnillä
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden, mukavuuden ja pukeutumisen hyväksyttävyyden vuoksi "erittäin hyvästä erinomaiseen" arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Sidoksen mukavuutta, mukavuutta ja hyväksyttävyyttä mitattiin kaikilla tutkimuksessa käynneillä tutkimushoitajien toimesta. Potilaan oli vastattava kysymyksiin, jotka koskivat sidoksen kokoa, sidoksen muotoa, näkyvyyttä sidoksen alla, sidoksen kiinnityksen helppoutta, sidoksen irrotuksen helppoutta, yleistä kokemusta sidoksen käytöstä, havaita mitä tahansa kipu sidoksen vaihdossa, sidoksen mukavuus, yleinen kokemus sidoksesta. Potilas saattoi valita vaihtoehdoista 1 Hyvä, 2 Erittäin hyvä, 3 Erinomainen. Useimmissa tapauksissa potilas valitsi sekä lonkka- että polvileikkaukseen erittäin hyvästä erinomaiseen.
7 päivää
Mukavuus, mukavuus, pukeutumisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Sidoksen mukavuutta, mukavuutta ja hyväksyttävyyttä mitattiin kaikilla tutkimuksessa käynneillä tutkimushoitajien toimesta. Potilaan oli vastattava kysymyksiin, jotka koskivat sidoksen kokoa, sidoksen muotoa, näkyvyyttä sidoksen alla, sidoksen kiinnityksen helppoutta, sidoksen irrotuksen helppoutta, yleistä kokemusta sidoksen käytöstä, havaita mitä tahansa kipu sidoksen vaihdossa, sidoksen mukavuus, yleinen kokemus sidoksesta. Potilas saattoi valita 1 hyvä, 2 erittäin hyvä, 3 erinomainen
7 päivää
Muuta lähtötasosta Painissa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]
7 päivää
pukeutumisajan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää
materiaalikustannuslaskelma
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Uni-Köln_2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia