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Desempeño del apósito absorbente autoadherente flexible recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia de cadera, rodilla, cirugía primaria de columna en comparación con un apósito estándar para heridas (wounddressing)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Jan Bredow, University of Cologne

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, posterior al marcado CE, monocéntrico para evaluar el rendimiento de un apósito absorbente autoadherente flexible recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia de cadera o rodilla o una cirugía primaria de columna en comparación con un apósito estándar para heridas ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Se incluirán en el ensayo sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que se sometan a cirugía de cadera, rodilla o columna con una estadía hospitalaria prevista de 4 días o más. La duración del ensayo individual será de 7 días (seguimiento). Se incluirán 200 sujetos en el ensayo, es decir, 100 sujetos por brazo. El grupo de tratamiento (ya sea un apósito para heridas nuevo o estándar) se asignará mediante aleatorización estratificada por tipo de cirugía (es decir, cadera, rodilla o columna).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la visita inicial:

  • Detalles demográficos del sujeto
  • Los criterios de inclusión y exclusión
  • Signos vitales
  • Historia médica y quirúrgica
  • Estado de la piel en el sitio de la incisión
  • Movilización (movilidad del sujeto, movilización en cama y silla)
  • Medicamento
  • AE/ADE/ SAE/SADE/DD
  • Consentimiento informado
  • Aleatorización

En la visita 2:

  • Tipo de cirugía
  • Longitud de la incisión
  • Antibiótico intraoperatorio administrado
  • Duración de la anestesia

En cada visita de la visita 3:

  • Condición de la incisión quirúrgica (condición debajo del apósito, condición fuera del apósito, cantidad de exudados, naturaleza de los exudados, olor de la herida, capacidad del apósito para manipular sangre, signos de infección sistémica, antibiótico sistémico administrado para la infección sistemática, formación de ampollas, desprendimiento de la piel)
  • Estado de la piel en el sitio de la incisión (tipo de piel, temperatura de la piel, transpiración de la piel, edema, consistencia del tejido, sensación)
  • Movilización (movilidad del sujeto, movilización en cama y silla)
  • Cambio de apósito (aplicación y retirada)
  • Drenaje (drenaje utilizado, aplicación del drenaje)
  • Medicamentos de compresión (medicamentos para el dolor y tratamiento sistemático con antibióticos)
  • Foto (foto antes y después de retirar el vendaje y si hay signos de infección)
  • Evaluación del investigador/enfermera (facilidad de aplicación del apósito, tamaño del apósito, forma del apósito, visibilidad debajo del apósito, notar cualquier dolor al cambiar el apósito, facilidad para retirar el apósito, experiencia general)
  • Evaluación del paciente (la experiencia general del paciente con el apósito, comodidad al usar el apósito).
  • Dolor contencioso - medido por Escala Analógica Visual (VAS) Prüfplan: CERRAR 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplicación del producto (hora de inicio de la aplicación, hora de finalización de la aplicación, personal involucrado, material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50931
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Tener una duración total prevista de la estancia de 4 o más días
  3. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla o cirugía de columna
  4. Someterse a una cirugía de cadera con un acceso estándar
  5. Dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión
  2. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
  3. politraumatismo
  4. Sometido a artroplastia por tumor
  5. Fracturas
  6. Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  7. Déficit neurológico del lado operado (hemiplejía, etc.)
  8. El sujeto tiene una enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Mepilex Border®
Apósito para heridas Mepilex Border® en pacientes después de una cirugía de cadera-rodilla o columna vertebral primaria
Dispositivo: Mepilex Border®
aleatorización
COMPARADOR_ACTIVO: Cosmopor steril®
Apósito estándar para heridas en pacientes después de una cirugía de cadera-rodilla o columna primaria
Dispositivo: Cosmopor steril®
aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimice el riesgo de desarrollo de ampollas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Número de participantes sin ampollas en la visita del estudio
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes calificados de "Muy bueno a excelente" en cuanto a comodidad, adaptabilidad y aceptabilidad del vendaje
Periodo de tiempo: 7 días
La comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito se midieron en todas las visitas del estudio, por enfermeras del estudio. El paciente tuvo que responder preguntas sobre el tamaño del vendaje, la forma del vendaje, la visibilidad debajo del vendaje, la facilidad de aplicación del vendaje, la facilidad de extracción del vendaje, la experiencia general del uso del vendaje, notar cualquier dolor en el cambio de vendaje, comodidad de su vendaje, experiencia general de su vendaje. El paciente podía elegir entre 1 Bueno, 2 Muy bueno, 3 Excelente. En la mayoría de los casos, el paciente eligió de muy bueno a excelente tanto para la cirugía de cadera como de rodilla.
7 días
Comodidad, adaptabilidad, aceptabilidad del apósito
Periodo de tiempo: 7 días
La comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito se midieron en todas las visitas del estudio, por enfermeras del estudio. El paciente tuvo que responder preguntas sobre el tamaño del vendaje, la forma del vendaje, la visibilidad debajo del vendaje, la facilidad de aplicación del vendaje, la facilidad de extracción del vendaje, la experiencia general del uso del vendaje, notar cualquier dolor en el cambio de vendaje, comodidad de su vendaje, experiencia general de su vendaje. El paciente podía elegir entre 1 Bueno, 2 Muy bueno, 3 Excelente
7 días
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
Las puntuaciones van de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]
7 días
el costo total con respecto al tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: 7 días
lista de costos de materiales
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Uni-Köln_2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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