Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność elastycznego samoprzylepnego opatrunku chłonnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego, pierwotnej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę (wounddressing)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Jan Bredow, University of Cologne

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z oznaczeniem CE, mające na celu ocenę skuteczności elastycznego, samoprzylepnego opatrunku chłonnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego lub pierwotnej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą operację stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa z oczekiwanym pobytem w szpitalu przez co najmniej 4 dni. Indywidualny czas trwania próby będzie wynosił 7 dni (kontynuacja). Do badania zostanie włączonych 200 osób, tj. 100 osób na ramię. Ramię leczenia (nowy lub standardowy opatrunek na ranę) zostanie przydzielone w drodze randomizacji z podziałem na rodzaje operacji (tj. biodro, kolano czy kręgosłup).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej:

  • Dane demograficzne podmiotu
  • Kryteria włączenia i wyłączenia
  • Oznaki życia
  • Historia medyczna i chirurgiczna
  • Stan skóry w miejscu nacięcia
  • Mobilizacja (mobilizacja podmiotu, mobilizacja w łóżku i krześle)
  • Lek
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Świadoma zgoda
  • Randomizacja

Podczas wizyty 2:

  • Rodzaj operacji
  • Długość nacięcia
  • Podany śródoperacyjnie antybiotyk
  • Długość znieczulenia

Przy każdej wizycie od wizyty 3:

  • Stan nacięcia chirurgicznego (stan pod opatrunkiem, stan na zewnątrz opatrunku, ilość wysięku, charakter wysięku, zapach rany, zdolność opatrunku do przenoszenia krwi, oznaki zakażenia ogólnoustrojowego, antybiotyk ogólnoustrojowy podany przy zakażeniu układowym, powstawanie pęcherzy, złuszczanie skóry
  • Stan skóry w miejscu nacięcia (rodzaj skóry, temperatura skóry, potliwość skóry, obrzęk, konsystencja tkanki, czucie)
  • Mobilizacja (mobilizacja podmiotu, mobilizacja w łóżku i krześle)
  • Zmiana opatrunku (założenie i zdjęcie)
  • Drenaż (zastosowany drenaż, zastosowanie drenażu)
  • Leki uciskowe (leki przeciwbólowe i systematyczna antybiotykoterapia)
  • Zdjęcie (zdjęcie przed i po zdjęciu opatrunku oraz w przypadku oznak infekcji)
  • Ocena badacza/pielęgniarki (łatwość zakładania opatrunku, rozmiar opatrunku, kształt opatrunku, widoczność pod opatrunkiem, odczuwanie bólu przy zmianie opatrunku, łatwość zdejmowania opatrunku, ogólne doświadczenie)
  • Ocena pacjenta (ogólne wrażenia pacjenta z opatrunku, komfort noszenia opatrunku).
  • Ból sporny - mierzony wizualną skalą analogową (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplikacja produktu (czas rozpoczęcia aplikacji, czas zakończenia aplikacji, zaangażowany personel, materiał)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Mieć przewidywaną łączną długość pobytu 4 lub więcej dni
  3. W trakcie planowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego lub operacji kręgosłupa
  4. Przechodzi operację stawu biodrowego ze standardowym dostępem
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia
  2. Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
  3. Uraz wielonarządowy
  4. W trakcie artroplastyki z powodu guza
  5. Złamania
  6. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  7. Deficyt neurologiczny strony operowanej (porażenie połowicze itp.)
  8. W ocenie badacza podmiot ma udokumentowaną chorobę skóry w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Opatrunek Mepilex Border® u pacjentów po operacjach stawu biodrowego, kolanowego lub pierwotnego kręgosłupa
Urządzenie: Mepilex Border®
randomizacja
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standardowe opatrywanie ran u pacjentów po operacjach stawu biodrowego, kolanowego lub pierwotnego kręgosłupa
Urządzenie: Cosmopor steril®
randomizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zminimalizuj ryzyko rozwoju pęcherzy
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników bez pęcherzy podczas wizyty studyjnej
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną „od bardzo dobrej do doskonałej” pod względem komfortu, dopasowania i akceptowalności opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
Wygoda, dopasowanie i akceptowalność opatrunku były mierzone podczas wszystkich wizyt w badaniu przez pielęgniarki biorące udział w badaniu. Pacjent musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące rozmiaru opatrunku, kształtu opatrunku, widoczności pod opatrunkiem, łatwości zakładania opatrunku, łatwości zdejmowania opatrunku, ogólnego doświadczenia w stosowaniu opatrunku, zauważenia jakichkolwiek ból przy zmianie opatrunku, komfort opatrunku, ogólne wrażenia z opatrunku. Pacjent mógł wybrać pomiędzy 1 dobrym, 2 bardzo dobrym, 3 doskonałym
7 dni
Komfort, dopasowanie, akceptowalność opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
Wygoda, dopasowanie i akceptowalność opatrunku były mierzone podczas wszystkich wizyt w badaniu przez pielęgniarki biorące udział w badaniu. Pacjent musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące rozmiaru opatrunku, kształtu opatrunku, widoczności pod opatrunkiem, łatwości zakładania opatrunku, łatwości zdejmowania opatrunku, ogólnego doświadczenia w stosowaniu opatrunku, zauważenia jakichkolwiek ból przy zmianie opatrunku, komfort opatrunku, ogólne wrażenia z opatrunku. Pacjent miał do wyboru 1 dobrze, 2 bardzo dobrze, 3 doskonale
7 dni
Zmiana od linii podstawowej w bólu na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki wahają się od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]
7 dni
całkowity koszt związany z czasem noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
zestawienie kosztów materiałowych
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Köln_2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami