Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af fleksibel selvklæbende, absorberende forbinding belagt med et blødt silikonelag efter hofte-, knæ-arthroplastik, primær rygsøjlekirurgi sammenlignet med en standard sårforbinding (wounddressing)

10. maj 2016 opdateret af: Jan Bredow, University of Cologne

Et monocentreret, efter CE-mærket, prospektivt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af ydeevnen af ​​en fleksibel selvklæbende absorberende bandage belagt med et blødt silikonelag efter hofte- eller knæarthroplastik eller primær rygsøjleoperation i sammenligning med en standard sårforbinding ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover, der gennemgår hofte-, knæ- eller rygkirurgi med et forventet hospitalsophold i 4 dage eller mere, vil blive inkluderet i forsøget. Individuel forsøgsvarighed vil være i 7 dage (opfølgning). To hundrede forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget, dvs. 100 forsøgspersoner pr. arm. Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandage) vil blive tildelt ved randomisering stratificeret efter type operation (dvs. hofte, knæ eller rygsøjle).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-besøget:

  • Emnets demografiske detaljer
  • Inklusions- og eksklusionskriterier
  • Vitale tegn
  • Medicinsk og kirurgisk historie
  • Hudstatus på snitstedet
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Medicin
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Informeret samtykke
  • Randomisering

Ved besøg 2:

  • Type operation
  • Længde af snit
  • Intraoperativt antibiotika givet
  • Længde af anæstesi

Ved hvert besøg fra besøg 3:

  • Kirurgisk incisionstilstand (tilstand under forbindingen, tilstand uden for bandagen, udskillelsesmængde, udskillelsesnatur, sårlugt, forbindingsevne til at håndtere blod, tegn på systemisk infektion, systemisk antibiotika givet til den systematiske infektion, blærer, hudafskalning
  • Hudstatus på snitstedet (hudtype, hudtemperatur, hudsved, ødem, vævskonsistens, fornemmelse)
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Forbindingsskift (påføring og fjernelse)
  • Dræning (anvendt dræning, anvendelse af drænet)
  • Kompressionsmedicin (smertemedicin og systematisk antibiotikabehandling)
  • Foto (foto før og efter forbindingsfjernelse og hvis tegn på infektion)
  • Evaluering af efterforsker/sygeplejerske (let at påføre forbindingen, størrelsen af ​​forbindingen, formen af ​​forbindingen, synlighed under forbindingen, mærk eventuelle smerter ved bandageskift, let at fjerne forbindingen, generel oplevelse)
  • Patientevaluering (patientens samlede oplevelse af forbindingen, komfort ved brug af forbindingen).
  • Omstridte smerter - målt ved Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: LUK 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Produktansøgning (tidspunkt ansøgning start, tidspunkt ansøgning slut, personale involveret, materiale)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Har en forventet samlet opholdstid på 4 eller flere dage
  3. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ eller rygkirurgi
  4. Gennemgå en hofteoperation med standard adgang
  5. Giv deres skriftlige informerede samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbindingens størrelse passer ikke til snitområdet
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter
  3. Multitraume
  4. Gennemgår artroplastik på grund af tumor
  5. Brud
  6. Sår på operationsstedet før operationen
  7. Neurologisk underskud af opereret side (hemiplegi osv.)
  8. Forsøgspersonen har dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for indskrivning, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sårforbinding hos patienter efter hofte-knæ- eller primær rygsøjleoperation
Enhed: Mepilex Border®
randomisering
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sårforbinding hos patienter efter hofte-knæ eller primær rygsøjleoperation
Enhed: Cosmopor steril®
randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer risikoen for udvikling af blærer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere uden vabler ved studiebesøg
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet som 'meget god til fremragende' for komfort, tilpasningsevne og forbindingens acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
Komforten, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af ​​forbindingen blev målt ved alle besøg i undersøgelsen af ​​en undersøgelsessygeplejerske. Patienten skulle svare på spørgsmål vedrørende, forbindingens størrelse, forbindingens form, synlighed under bandagen, let påsætning af forbindingen, nem aftagning af forbindingen, samlet oplevelse af brugen af ​​bandagen, lægge mærke til evt. smerter ved forbindingsskift, komfort ved deres forbinding, overordnet oplevelse af deres forbinding. Patienten kunne vælge mellem 1 god, 2 meget god, 3 fremragende. I de fleste tilfælde valgte patienten meget god til fremragende til både hofte- og knæoperationer
7 dage
Komfort, formbarhed, acceptabel forbinding
Tidsramme: 7 dage
Komforten, tilpasningsevnen og acceptabiliteten af ​​forbindingen blev målt ved alle besøg i undersøgelsen af ​​en undersøgelsessygeplejerske. Patienten skulle svare på spørgsmål vedrørende, forbindingens størrelse, forbindingens form, synlighed under bandagen, let påsætning af forbindingen, nem aftagning af forbindingen, samlet oplevelse af brugen af ​​bandagen, lægge mærke til evt. smerter ved forbindingsskift, komfort ved deres forbinding, overordnet oplevelse af deres forbinding. Patienten kunne vælge mellem 1 god, 2 meget god, 3 fremragende
7 dage
Skift fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage
Scoren varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]
7 dage
de samlede omkostninger vedrørende brugstid for forbinding
Tidsramme: 7 dage
materialeomkostninger
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Köln_2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger