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Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Verbands, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach Hüft-, Knie-, Arthroplastik und primärer Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu einem Standard-Wundverband (wounddressing)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Jan Bredow, University of Cologne

Eine monozentrische, prospektiv randomisierte klinische Studie nach der CE-Kennzeichnung zur Bewertung der Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Verbands, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik oder einer primären Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu einem Standard-Wundverband ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

In die Studie werden männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren aufgenommen, die sich einer Hüft-, Knie- oder Wirbelsäulenoperation mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen unterziehen. Die individuelle Testdauer beträgt 7 Tage (Follow-up). 200 Probanden werden in die Studie eingeschlossen, d. h. 100 Probanden pro Arm. Der Behandlungsarm (entweder neuer oder Standard-Wundverband) wird durch Randomisierung stratifiziert nach Art der Operation (d. h. Hüfte, Knie oder Wirbelsäule).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Basisbesuch:

  • Thema demografische Details
  • Einschluss und Ausschluss Kriterien
  • Vitalfunktionen
  • Medizinische und chirurgische Geschichte
  • Hautstatus an der Inzisionsstelle
  • Mobilisation (Thema Mobilität, Mobilisation im Bett und Stuhl)
  • Medikament
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Einverständniserklärung
  • Randomisierung

Bei Besuch 2:

  • Art der Operation
  • Schnittlänge
  • Antibiotikagabe intraoperativ
  • Dauer der Anästhesie

Bei jedem Besuch ab Besuch 3:

  • Zustand der chirurgischen Inzision (Zustand unter dem Verband, Zustand außerhalb des Verbands, Menge der Exsudate, Art der Exsudate, Wundgeruch, Verbandkapazität zur Handhabung von Blut, Anzeichen einer systemischen Infektion, systemisches Antibiotikum, das für die systemische Infektion verabreicht wird, Blasenbildung, Hautablösung
  • Hautzustand an der Inzisionsstelle (Hauttyp, Hauttemperatur, Hautschweiß, Ödem, Gewebebeschaffenheit, Empfindung)
  • Mobilisation (Thema Mobilität, Mobilisation im Bett und Stuhl)
  • Verbandswechsel (Anlegen und Entfernen)
  • Drainage (Drainage verwendet, Anwendung der Drainage)
  • Kompressionsmedikamente (Schmerzmittel und systematische Antibiotikabehandlung)
  • Foto (Foto vor und nach Verbandsabnahme und bei Anzeichen einer Infektion)
  • Bewertung durch den Untersucher/die Pflegekraft (einfaches Anlegen des Verbands, Größe des Verbands, Form des Verbands, Sichtbarkeit unter dem Verband, Schmerzen beim Verbandswechsel feststellen, einfaches Abnehmen des Verbands, Gesamterfahrung)
  • Patientenbewertung (Gesamterfahrung des Patienten mit dem Verband, Komfort beim Tragen des Verbands).
  • Streitschmerz - gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Produktanwendung (Zeit Anwendungsbeginn, Zeit Anwendungsende, beteiligtes Personal, Material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Haben eine erwartete Gesamtaufenthaltsdauer von 4 oder mehr Tagen
  3. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies oder einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
  4. Sich einer Hüftoperation mit einem Standardzugang unterziehen
  5. Geben Sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verbandsgröße passt nicht zum Inzisionsbereich
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands
  3. Multitrauma
  4. Arthroplastik aufgrund eines Tumors
  5. Frakturen
  6. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  7. Neurologisches Defizit der operierten Seite (Hemiplegie etc.)
  8. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine dokumentierte Hauterkrankung, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® Wundverband bei Patienten nach Hüft-Knie- oder primärer Wirbelsäulenoperation
Gerät: Mepilex Border®
Randomisierung
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard-Wundauflage bei Patienten nach Hüft-Knie- oder primärer Wirbelsäulenoperation
Gerät: Cosmopor steril®
Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimieren Sie das Risiko einer Blasenbildung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Blasen beim Studienbesuch
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für Komfort, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz des Verbands mit „sehr gut bis ausgezeichnet“ bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Der Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbands wurden bei allen Besuchen in der Studie von einer Studienkrankenschwester gemessen. Der Patient musste Fragen bezüglich der Größe des Verbands, der Form des Verbands, der Sichtbarkeit unter dem Verband, der Leichtigkeit des Anlegens des Verbands, der Leichtigkeit des Entfernens des Verbands, der allgemeinen Erfahrung mit der Verwendung des Verbands und irgendwelcher Bemerkungen beantworten Schmerzen beim Verbandswechsel, Tragekomfort des Verbands, allgemeine Erfahrung mit dem Verband. Der Patient konnte zwischen 1 Gut, 2 Sehr gut, 3 Ausgezeichnet wählen. In den meisten Fällen wählte der Patient sowohl bei Hüft- als auch bei Knieoperationen sehr gut bis ausgezeichnet
7 Tage
Komfort, Anschmiegsamkeit, Akzeptanz des Verbands
Zeitfenster: 7 Tage
Der Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbands wurden bei allen Besuchen in der Studie von einer Studienkrankenschwester gemessen. Der Patient musste Fragen bezüglich der Größe des Verbands, der Form des Verbands, der Sichtbarkeit unter dem Verband, der Leichtigkeit des Anlegens des Verbands, der Leichtigkeit des Entfernens des Verbands, der allgemeinen Erfahrung mit der Verwendung des Verbands und irgendwelcher Bemerkungen beantworten Schmerzen beim Verbandswechsel, Tragekomfort des Verbands, allgemeine Erfahrung mit dem Verband. Der Patient konnte zwischen 1 Gut, 2 Sehr gut, 3 Ausgezeichnet wählen
7 Tage
Veränderung von der Grundlinie im Schmerz auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Werte reichen von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmstmögliche Schmerzen]
7 Tage
die Gesamtkosten in Bezug auf die Tragezeit des Verbands
Zeitfenster: 7 Tage
Materialkostenliste
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Köln_2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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