Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van flexibel zelfklevend absorberend verband gecoat met een zachte siliconenlaag na heup-, knie-artroplastiek, primaire wervelkolomchirurgie in vergelijking met een standaard wondverband (wounddressing)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Jan Bredow, University of Cologne

Een prospectief-gerandomiseerde klinische studie na CE-markering in één centrum ter evaluatie van de prestaties van een flexibel zelfhechtend absorberend verband gecoat met een zachte siliconenlaag na heup- of knieartroplastiek of primaire wervelkolomchirurgie in vergelijking met een standaard wondverband ( Cosmopor E®Steril, fa. Hartmann)

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder die een heup-, knie- of ruggenmergoperatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname van 4 dagen of langer, zullen in de studie worden opgenomen. De duur van de individuele proefperiode is 7 dagen (follow-up). Er zullen tweehonderd proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, d.w.z. 100 proefpersonen per arm. De behandelingsarm (nieuw of standaard wondverband) zal worden toegewezen door middel van randomisatie, gestratificeerd naar type operatie (d.w.z. heup, knie of wervelkolom).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij het basisbezoek:

  • Betreft demografische gegevens
  • In- en uitsluitingscriteria
  • Vitale functies
  • Medische en chirurgische geschiedenis
  • Huidstatus op de plaats van de incisie
  • Mobilisatie (onderwerp mobiliteit, mobilisatie in bed en stoel)
  • Medicatie
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Geïnformeerde toestemming
  • Randomisatie

Bij bezoek 2:

  • Type operatie
  • Lengte van de incisie
  • Intraoperatief antibioticum gegeven
  • Duur van de anesthesie

Bij elk bezoek vanaf bezoek 3:

  • Chirurgische incisieaandoening (aandoening onder het verband, toestand buiten het verband, hoeveelheid exsudaat, aard van het exsudaat, wondgeur, vermogen van het verband om bloed te verwerken, tekenen van systemische infectie, systemisch antibioticum gegeven voor de systematische infectie, blaarvorming, huidstripping
  • Huidstatus op de plaats van de incisie (huidtype, huidtemperatuur, huidtranspiratie, oedeem, weefselconsistentie, gevoel)
  • Mobilisatie (onderwerp mobiliteit, mobilisatie in bed en stoel)
  • Verbandwissel (aanbrengen en verwijderen)
  • Drainage (gebruikte drainage, aanbrengen van de drainage)
  • Compressiemedicatie (pijnmedicatie en systematische antibioticabehandeling)
  • Foto (foto voor en na verbandverwijdering en bij tekenen van infectie)
  • Evaluatie door onderzoeker/verpleegkundige (gemak van aanbrengen van het verband, grootte van het verband, vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, eventuele pijn opmerken bij verbandwissel, gemak van verwijderen van het verband, algehele ervaring)
  • Patiëntevaluatie (de algehele ervaring van de patiënt met het verband, comfort bij het dragen van het verband).
  • Omstreden pijn - gemeten met Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Productapplicatie (tijdstip applicatie start, tijd applicatie geëindigd, betrokken personeel, materiaal)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Een verwachte totale verblijfsduur van 4 of meer dagen hebben
  3. Het ondergaan van een electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie of een operatie aan de wervelkolom
  4. Heupoperatie ondergaan met een standaard toegang
  5. Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. De maat van het verband past niet in het gebied van de incisie
  2. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband
  3. Multitrauma
  4. Ondergaat een artroplastiek vanwege een tumor
  5. Breuken
  6. Wond op de operatieplaats voorafgaand aan de operatie
  7. Neurologische uitval van de geopereerde zijde (hemiplegie, enz.)
  8. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® wondverband bij patiënten na een heup-knie- of primaire wervelkolomoperatie
Apparaat: Mepilex Border®
randomisatie
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standaard wondverband bij patiënten na een heup-knie- of primaire wervelkolomoperatie
Apparaat: Cosmopor steril®
randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer het risico op de ontwikkeling van blaarvorming
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal deelnemers zonder blaren bij studiebezoek
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld als 'Zeer goed tot uitstekend' voor comfort, vervormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
Het comfort, de vormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband werden bij alle bezoeken aan het onderzoek gemeten door een studieverpleegkundige. De patiënt moest vragen beantwoorden over de grootte van het verband, de vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, gemak van aanbrengen van het verband, gemak van verwijderen van het verband, algemene ervaring met het gebruik van het verband, eventuele pijn bij verbandwissel, comfort van hun verband, algemene ervaring van hun verband. De patiënt kon kiezen uit 1 Goed, 2 Zeer goed, 3 Uitstekend. In de meeste gevallen koos de patiënt voor zowel heup- als knieoperaties zeer goed tot uitstekend
7 dagen
Comfort, vervormbaarheid, aanvaardbaarheid van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
Het comfort, de vormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband werden bij alle bezoeken aan het onderzoek gemeten door een studieverpleegkundige. De patiënt moest vragen beantwoorden over de grootte van het verband, de vorm van het verband, zichtbaarheid onder het verband, gemak van aanbrengen van het verband, gemak van verwijderen van het verband, algemene ervaring met het gebruik van het verband, eventuele pijn bij verbandwissel, comfort van hun verband, algemene ervaring van hun verband. De patiënt kon kiezen tussen 1 goed, 2 zeer goed, 3 uitstekend
7 dagen
Verandering van baseline in pijn op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Scores variëren van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]
7 dagen
de totale kosten met betrekking tot de draagtijd van het verband
Tijdsspanne: 7 dagen
factuur materiaalkosten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Uni-Köln_2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen