Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av fleksibel selvklebende absorberende bandasje belagt med et mykt silikonlag etter hofte-, kne-proteser, primær ryggradskirurgi sammenlignet med en standard sårforbinding (wounddressing)

10. mai 2016 oppdatert av: Jan Bredow, University of Cologne

En Mono-senter, Post CE-merke, prospektivt randomisert klinisk forsøk for å evaluere ytelsen til en fleksibel selvklebende absorberende bandasje belagt med et mykt silikonlag etter hofte- eller kneproteser eller primær ryggradskirurgi sammenlignet med en standard sårbandasje ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, som gjennomgår hofte-, kne- eller spinaloperasjoner med forventet sykehusopphold i 4 dager eller mer, vil bli inkludert i forsøket. Individuell prøveperiode vil være i 7 dager (oppfølging). To hundre forsøkspersoner vil bli inkludert i forsøket, det vil si 100 forsøkspersoner per arm. Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandasje) vil bli tildelt ved randomisering stratifisert etter type operasjon (dvs. hofte, kne eller ryggrad).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket:

  • Demografiske detaljer om emnet
  • Inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Livstegn
  • Medisinsk og kirurgisk historie
  • Hudstatus på snittstedet
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Medisinering
  • AE/ADE/ SAE/SADE/DD
  • Informert samtykke
  • Randomisering

Ved besøk 2:

  • Type operasjon
  • Lengde på snittet
  • Intraoperativt antibiotika gitt
  • Lengde på anestesi

Ved hvert besøk fra besøk 3:

  • Kirurgisk snitttilstand (tilstand under bandasjen, tilstand utenfor bandasjen, utskillelsesmengde, utsondret natur, sårlukt, bandasjekapasitet til å håndtere blod, tegn på systemisk infeksjon, systemisk antibiotika gitt for den systematiske infeksjonen, blemmer, hudfjerning
  • Hudstatus på snittstedet (hudtype, hudtemperatur, hudsvette, ødem, vevskonsistens, følelse)
  • Mobilisering (fagmobilitet, mobilisering i seng og stol)
  • Forbindingsskift (påføring og fjerning)
  • Drenering (brukt drenering, påføring av drenering)
  • Kompresjonsmedisin (smertemedisin og systematisk antibiotikabehandling)
  • Foto (bilde før og etter bandasjefjerning og ved tegn på infeksjon)
  • Evaluering av etterforsker/sykepleier (enkel påføring av bandasjen, størrelsen på bandasjen, formen på bandasjen, synlighet under bandasjen, merk smerter ved bandasjeskifte, enkel fjerning av bandasjen, generell erfaring)
  • Pasientevaluering (pasientens samlede opplevelse av bandasjen, komfort ved bruk av bandasjen).
  • Omstridt smerte - målt ved Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Produktsøknad (tidspunkt for søknadsstart, tidspunkt sluttsøkt, involvert personale, materiale)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ha en forventet total oppholdstid på 4 eller flere dager
  3. Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne eller ryggmargskirurgi
  4. Gjennomgår hofteoperasjon med standard tilgang
  5. Gi deres skriftlige informerte samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet
  2. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
  3. Multitraume
  4. Gjennomgår artroplastikk på grunn av svulst
  5. Brudd
  6. Sår på operasjonsstedet før operasjonen
  7. Nevrologisk underskudd av operert side (hemiplegi, etc.)
  8. Forsøkspersonen har dokumentert hudsykdom på tidspunktet for registreringen, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Mepilex Border® sårbandasje hos pasienter etter hofte-kne- eller primær ryggradsoperasjon
Enhet: Mepilex Border®
randomisering
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Standard sårbandasje hos pasienter etter hofte-kne- eller primær ryggradskirurgi
Enhet: Cosmopor steril®
randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimer risikoen for utvikling av blemmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall deltakere uten blemmer ved studiebesøk
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert som "Veldig bra til utmerket" for komfort, tilpasningsevne og aksepterbarheten til bandasjen
Tidsramme: 7 dager
Komforten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten til bandasjen ble målt ved alle besøk i studien, av en studiesykepleiere. Pasienten skulle svare på spørsmål angående, størrelse på bandasjen, form på bandasjen, Synlighet under bandasjen, enkel påføring av bandasjen, enkel fjerning av bandasjen, generell opplevelse av bruken av bandasjen, legge merke til evt. smerte ved bandasjebytte, komfort ved bandasjen, generell opplevelse av bandasjen. Pasienten kunne velge mellom 1 bra, 2 veldig bra, 3 utmerket. I de fleste tilfeller valgte pasienten veldig bra til utmerket for både hofte- og kneoperasjoner
7 dager
Komfort, formbarhet, aksepterbarhet av bandasjen
Tidsramme: 7 dager
Komforten, tilpasningsevnen og akseptabiliteten til bandasjen ble målt ved alle besøk i studien, av en studiesykepleiere. Pasienten skulle svare på spørsmål angående, størrelse på bandasjen, form på bandasjen, Synlighet under bandasjen, enkel påføring av bandasjen, enkel fjerning av bandasjen, generell opplevelse av bruken av bandasjen, legge merke til evt. smerte ved bandasjebytte, komfort ved bandasjen, generell opplevelse av bandasjen. Pasienten kunne velge mellom 1 God, 2 Meget god, 3 Utmerket
7 dager
Endring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 7 dager
Poeng varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]
7 dager
den totale kostnaden angående brukstid for dressing
Tidsramme: 7 dager
materialkostnader
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Köln_2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger