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Desempenho de Curativo Absorvente Autoaderente Flexível Revestido com uma Camada de Silicone Macio Após Artroplastia de Quadril, Joelho e Cirurgia Primária de Coluna em comparação com um curativo padrão (wounddressing)

10 de maio de 2016 atualizado por: Jan Bredow, University of Cologne

Um ensaio clínico randomizado prospectivo monocêntrico, pós-marca CE para avaliar o desempenho de um curativo absorvente autoaderente flexível revestido com uma camada de silicone macio após artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia primária da coluna em comparação com um curativo padrão ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia de quadril, joelho ou coluna vertebral com internação prevista de 4 dias ou mais serão incluídos no estudo. A duração do teste individual será de 7 dias (acompanhamento). Duzentos indivíduos serão incluídos no ensaio, ou seja, 100 indivíduos por braço. O braço de tratamento (curativo novo ou padrão) será atribuído por randomização estratificada por tipo de cirurgia (ou seja, quadril, joelho ou coluna).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na visita inicial:

  • Detalhes demográficos do assunto
  • Critérios de inclusão e exclusão
  • Sinais vitais
  • História médica e cirúrgica
  • Estado da pele no local da incisão
  • Mobilização (mobilidade do sujeito, mobilização na cama e na cadeira)
  • Medicamento
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Consentimento informado
  • Randomization

Na visita 2:

  • Tipo de cirurgia
  • Comprimento da incisão
  • Antibiótico intraoperatório administrado
  • Duração da anestesia

Em cada visita da visita 3:

  • Condição da incisão cirúrgica (condição sob o curativo, condição fora do curativo, quantidade de exsudato, natureza do exsudato, odor da ferida, capacidade do curativo para lidar com o sangue, sinais de infecção sistêmica, antibiótico sistêmico administrado para infecção sistemática, formação de bolhas, descamação da pele
  • Estado da pele no local da incisão (tipo de pele, temperatura da pele, transpiração da pele, edema, consistência do tecido, sensação)
  • Mobilização (mobilidade do sujeito, mobilização na cama e na cadeira)
  • Troca de curativo (aplicação e retirada)
  • Drenagem (drenagem utilizada, aplicação da drenagem)
  • Medicação de compressão (medicação para dor e tratamento sistemático com antibióticos)
  • Foto (foto antes e depois da retirada do curativo e se houver sinais de infecção)
  • Avaliação do investigador/enfermeiro (facilidade de aplicação do curativo, tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral)
  • Avaliação do paciente (a experiência geral do paciente com o curativo, conforto ao usar o curativo).
  • Dor contenciosa - medida pela Escala Visual Analógica (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplicação do produto (hora de início da aplicação, hora de finalização da aplicação, equipe envolvida, material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50931
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Ter uma duração total prevista de permanência de 4 ou mais dias
  3. Submetidos a artroplastia primária eletiva do quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral
  4. Submetido a cirurgia de quadril com um acesso padrão
  5. Dê seu consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. O tamanho do curativo não cabe na área da incisão
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
  3. multitrauma
  4. Submetidos a artroplastia por tumor
  5. Fraturas
  6. Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
  7. Déficit neurológico do lado operado (hemiplegia, etc.)
  8. O sujeito tem doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Border®
Curativo Mepilex Border® em pacientes após cirurgia de quadril, joelho ou coluna primária
Dispositivo: Mepilex Border®
Randomization
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Curativo padrão em pacientes após cirurgia de quadril, joelho ou coluna primária
Dispositivo: Cosmopor steril®
Randomization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimizar o risco de desenvolvimento de bolhas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de participantes sem bolhas na visita do estudo
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como 'muito bom a excelente' para conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo
Prazo: 7 dias
O conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo foram medidos em todas as visitas do estudo, por enfermeiras do estudo. O paciente tinha que responder a perguntas sobre tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, facilidade de aplicação do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral do uso do curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, conforto do curativo, experiência geral do curativo. O paciente pode escolher entre 1 Bom, 2 Muito bom, 3 Excelente. Na maioria dos casos, o paciente escolheu muito bom a excelente para cirurgia de quadril e joelho
7 dias
Conforto, Conformabilidade, Aceitabilidade do Curativo
Prazo: 7 dias
O conforto, conformabilidade e aceitabilidade do curativo foram medidos em todas as visitas do estudo, por enfermeiras do estudo. O paciente tinha que responder a perguntas sobre tamanho do curativo, forma do curativo, visibilidade sob o curativo, facilidade de aplicação do curativo, facilidade de remoção do curativo, experiência geral do uso do curativo, observação de qualquer dor na troca do curativo, conforto do curativo, experiência geral do curativo. O paciente poderia escolher entre 1 Bom, 2 Muito bom, 3 Excelente
7 dias
Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica
Prazo: 7 dias
As pontuações variam de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]
7 dias
o custo total em relação ao tempo de uso do curativo
Prazo: 7 dias
lista de custos de material
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uni-Köln_2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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