Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гибкой самоклеящейся впитывающей повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после эндопротезирования тазобедренного, коленного суставов, первичной хирургии позвоночника по сравнению со стандартной раневой повязкой (wounddressing)

10 мая 2016 г. обновлено: Jan Bredow, University of Cologne

Моноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с маркировкой CE для оценки эффективности гибкой самоклеящейся впитывающей повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава или первичной хирургии позвоночника по сравнению со стандартной раневой повязкой ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

В исследование будут включены субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию на бедре, колене или позвоночнике с ожидаемым пребыванием в больнице в течение 4 дней или более. Индивидуальная пробная продолжительность будет составлять 7 дней (последующее наблюдение). В испытание будут включены двести субъектов, то есть по 100 субъектов на группу. Лечебная группа (либо новая, либо стандартная раневая повязка) будет назначена путем рандомизации, стратифицированной по типу хирургического вмешательства (т. бедра, колена или позвоночника).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При базовом посещении:

  • Демографические данные субъекта
  • Критерии включения и исключения
  • Жизненно важные признаки
  • Медицинский и хирургический анамнез
  • Состояние кожи в месте разреза
  • Мобилизация (предметная подвижность, мобилизация в постели и кресле)
  • Медикамент
  • АЕ/АДЕ/ САЕ/САДЕ/ДД
  • Информированное согласие
  • Рандомизация

При посещении 2:

  • Тип операции
  • Длина разреза
  • Интраоперационный антибиотик
  • Продолжительность анестезии

При каждом визите из визита 3:

  • Состояние операционного разреза (состояние под повязкой, состояние вне повязки, количество экссудата, характер экссудата, запах раны, способность повязки обрабатывать кровь, признаки системной инфекции, системный антибиотик, назначенный по поводу системной инфекции, образование пузырей, снятие кожных покровов)
  • Состояние кожи в месте разреза (тип кожи, температура кожи, кожное потоотделение, отек, консистенция ткани, ощущение)
  • Мобилизация (предметная подвижность, мобилизация в постели и кресле)
  • Переодевание (применение и снятие)
  • Дренаж (использование дренажа, применение дренажа)
  • Компрессионное лечение (обезболивающее и систематическое лечение антибиотиками)
  • Фото (фото до и после снятия повязки и при наличии признаков инфекции)
  • Оценка следователя/медсестры (легкость наложения повязки, размер повязки, форма повязки, видимость под повязкой, любая боль при смене повязки, легкость снятия повязки, общий опыт)
  • Оценка пациента (общее впечатление пациента от повязки, комфорт при ношении повязки).
  • Спорная боль - измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Применение продукта (время начала применения, время окончания применения, задействованный персонал, материал)
  • АЕ/АДЭ/САЭ/САДЕ/ДД

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50931
        • University Hospital Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Иметь ожидаемую общую продолжительность пребывания 4 или более дней
  3. Плановая первичная артропластика тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике
  4. Операция на тазобедренном суставе стандартным доступом
  5. Дать письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Размер повязки не соответствует площади разреза
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
  3. Мультитравма
  4. Проведение эндопротезирования из-за опухоли
  5. Переломы
  6. Рана в области хирургического вмешательства до операции
  7. Неврологический дефицит оперированной стороны (гемиплегия и др.)
  8. По оценке исследователя, на момент регистрации у субъекта было задокументировано кожное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Мепилекс Бордюр®
Раневая повязка Mepilex Border® у пациентов после операций на тазобедренном и коленном суставах или первичных операциях на позвоночнике
Устройство: Мепилекс Бордюр®
рандомизация
ACTIVE_COMPARATOR: Космопор стерил®
Стандартная перевязка раны у пациентов после операции на тазобедренном суставе или первичной операции на позвоночнике
Устройство: Космопор стерил®
рандомизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свести к минимуму риск образования волдырей
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество участников без волдырей во время исследовательского визита
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших оценки от «очень хорошо» до «отлично» за удобство, удобство и приемлемость повязки
Временное ограничение: 7 дней
Удобство, удобство и приемлемость повязки измерялись во время всех посещений исследования медсестрами-исследователями. Пациент должен был ответить на вопросы, касающиеся размера повязки, формы повязки, видимости под повязкой, легкости наложения повязки, легкости снятия повязки, общего опыта использования повязки, отметить любые боль при смене повязки, удобство перевязки, общее впечатление от перевязки. Пациент мог выбрать между 1 хорошо, 2 очень хорошо, 3 отлично. В большинстве случаев пациент выбирал от очень хорошего до отличного для операции на бедре и колене.
7 дней
Комфорт, удобство, приемлемость повязки
Временное ограничение: 7 дней
Удобство, удобство и приемлемость повязки измерялись во время всех посещений исследования медсестрами-исследователями. Пациент должен был ответить на вопросы, касающиеся размера повязки, формы повязки, видимости под повязкой, легкости наложения повязки, легкости снятия повязки, общего опыта использования повязки, отметить любые боль при смене повязки, удобство перевязки, общее впечатление от перевязки. Пациент мог выбрать между 1 хорошо, 2 очень хорошо, 3 отлично
7 дней
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней
Оценки варьируются от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль].
7 дней
общая стоимость времени ношения повязки
Временное ограничение: 7 дней
ведомость материальных затрат
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Uni-Köln_2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками