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Prestazioni della medicazione assorbente autoaderente flessibile rivestita con uno strato di silicone morbido dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio e la chirurgia primaria della colonna vertebrale rispetto a una medicazione per ferite standard (wounddressing)

10 maggio 2016 aggiornato da: Jan Bredow, University of Cologne

Uno studio clinico monocentrico, post marchio CE, randomizzato prospettico per valutare le prestazioni di una medicazione assorbente autoaderente flessibile rivestita con uno strato di silicone morbido dopo un'artroplastica dell'anca o del ginocchio o un intervento chirurgico primario alla colonna vertebrale rispetto a una medicazione per ferite standard ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale con una degenza ospedaliera prevista per 4 giorni o più saranno inclusi nello studio. La durata della prova individuale sarà di 7 giorni (follow-up). Duecento soggetti saranno inclusi nella sperimentazione, ovvero 100 soggetti per braccio. Il braccio di trattamento (medicazione della ferita nuova o standard) verrà assegnato mediante randomizzazione stratificata per tipo di intervento chirurgico (ad es. anca, ginocchio o colonna vertebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla visita di riferimento:

  • Dati demografici del soggetto
  • Criteri di inclusione e di esclusione
  • Segni vitali
  • Anamnesi medica e chirurgica
  • Stato della pelle nel sito di incisione
  • Mobilizzazione (mobilità del soggetto, mobilizzazione a letto e sedia)
  • Farmaco
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD
  • Consenso informato
  • Randomizzazione

Alla visita 2:

  • Tipo di intervento chirurgico
  • Lunghezza dell'incisione
  • Antibiotico intraoperatorio dato
  • Durata dell'anestesia

Ad ogni visita dalla visita 3:

  • Condizione dell'incisione chirurgica (condizione sotto la medicazione, condizione all'esterno della medicazione, quantità di essudati, natura degli essudati, odore della ferita, capacità della medicazione di gestire il sangue, segni di infezione sistemica, antibiotico sistemico somministrato per l'infezione sistematica, formazione di vesciche, lacerazione della pelle
  • Stato della pelle nel sito di incisione (tipo di pelle, temperatura cutanea, sudorazione cutanea, edema, consistenza del tessuto, sensibilità)
  • Mobilizzazione (mobilità del soggetto, mobilizzazione a letto e sedia)
  • Cambio medicazione (applicazione e rimozione)
  • Drenaggio (drenaggio utilizzato, applicazione del drenaggio)
  • Farmaci compressivi (antidolorifici e trattamento antibiotico sistematico)
  • Foto (foto prima e dopo la rimozione della medicazione e se segni di infezione)
  • Valutazione dello sperimentatore/infermiere (facilità di applicazione della medicazione, dimensioni della medicazione, forma della medicazione, visibilità sotto la medicazione, notare qualsiasi dolore al cambio della medicazione, facilità di rimozione della medicazione, esperienza complessiva)
  • Valutazione del paziente (esperienza complessiva del paziente con la medicazione, comfort durante l'uso della medicazione).
  • Dolore contenzioso - misurato da Visual Analog Scale (VAS) Prüfplan: CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Applicazione del prodotto (ora inizio applicazione, ora fine applicazione, personale coinvolto, materiale)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Avere una durata totale prevista del soggiorno di 4 o più giorni
  3. In fase di artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale
  4. Sottoposto a chirurgia dell'anca con accesso standard
  5. Fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione
  2. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  3. Multitrauma
  4. Subendo artroplastica a causa del tumore
  5. Fratture
  6. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  7. Deficit neurologico del lato operato (emiplegia, ecc.)
  8. Il soggetto ha una malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Mepilex Border®
Medicazione per ferite Mepilex Border® su pazienti dopo chirurgia primaria dell'anca-ginocchio o della colonna vertebrale
Dispositivo: Mepilex Border®
randomizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: Cosmopor sterili®
Medicazione standard della ferita ai pazienti dopo chirurgia dell'anca-ginocchio o della colonna vertebrale primaria
Dispositivo: Cosmopor sterili®
randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo il rischio di sviluppo di vesciche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti senza blister alla visita di studio
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati da "da molto buono a eccellente" per il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione sono stati misurati durante tutte le visite nello studio, da uno studio infermieristico. Il paziente doveva rispondere a domande riguardanti le dimensioni della medicazione, la forma della medicazione, la visibilità sotto la medicazione, la facilità di applicazione della medicazione, la facilità di rimozione della medicazione, l'esperienza complessiva dell'uso della medicazione, l'eventuale dolore al cambio della medicazione, comodità della loro medicazione, esperienza complessiva della loro medicazione. Il paziente può scegliere tra 1 Buono, 2 Molto buono, 3 Eccellente. Nella maggior parte dei casi, il paziente ha scelto da molto buono a eccellente sia per la chirurgia dell'anca che per quella del ginocchio
7 giorni
Comfort, Conformabilità, Accettabilità della Medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione sono stati misurati durante tutte le visite nello studio, da uno studio infermieristico. Il paziente doveva rispondere a domande riguardanti le dimensioni della medicazione, la forma della medicazione, la visibilità sotto la medicazione, la facilità di applicazione della medicazione, la facilità di rimozione della medicazione, l'esperienza complessiva dell'uso della medicazione, l'eventuale dolore al cambio della medicazione, comodità della loro medicazione, esperienza complessiva della loro medicazione. Il paziente poteva scegliere tra 1 Buono, 2 Molto buono, 3 Eccellente
7 giorni
Change From Baseline in Pain sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
7 giorni
il costo complessivo relativo al tempo di utilizzo della medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
distinta dei costi del materiale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Köln_2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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