Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování s pacienty s rakovinou konečníku o dávce záření (PC-Anal-01)

7. července 2025 aktualizováno: Vejle Hospital

Radiační léčba análního karcinomu zaměřená na pacienta pomocí sdíleného rozhodování o úrovni dávky

Účelem této studie je maximalizovat zapojení pacienta do léčby análního karcinomu. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se pacienti chtějí podílet na rozhodování o dávce záření a zda chtějí vysokou nebo nízkou dávku záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie také poskytne nové poznatky o účinku a vedlejších účincích ozáření análního karcinomu a podrobná data z plánování dávek budou nápomocna při optimalizaci budoucích pomůcek pro rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom análního vývodu nebo perianálu (nevlasá kůže, max. 5 cm od análního okraje)
  • T2-T4 N0-3
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu 0-2

  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100 x 10^9/l
  • Léčba ozařováním s léčebným záměrem je považována za možnou

  • Pacienti si vyberou 1 ze 3 možností:

    • Nechci rozhodovat o podrobnostech mé léčby, ale rád bych podstoupil standardní léčbu
    • Chci dostat vysokou dávku záření
    • Chci dostávat nízkou dávku záření
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní metastázy
  • Nádor > 10 cm nebo celkový objem nádoru (vč. metastázy v lymfatických uzlinách) je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do vhodného radiačního pole (po případné neoadjuvantní chemoterapii)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plodné ženy nechtějí používat účinnou antikoncepci
  • Závažná komorbidita, která by bránila narušení radiační léčby nebo bránila komplianci pacienta (např. neschopnost porozumět nebo vyplnit dotazníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 28 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 6 týdnů.
Jiný: Vysokodávková radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 28 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 6 týdnů.
Jiný: Nízká dávka radioterapie
Denně ve všední dny: 2,15 šedé pro nádor a ověřené metastázy v lymfatických uzlinách a 1,8 šedé pro elektivní objem. Celkem 25 ošetření
Záření: 2,15 šedá a 1,8 šedá. Max. 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl zapsaných pacientů, kteří se chtějí podílet na rozhodování o úrovni radiační dávky
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Podíl zapsaných pacientů, kteří zvolili nižší dávku záření
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s V45Gy menším než 300 cm3 pro tenké střevo vypočtený na základě dávkových plánů
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s V35Gy méně než 75 % pro močový měchýř vypočtený na základě dávkovacích plánů
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení zdravotnickým personálem na základě společných kritérií toxicity (CTCAE v.4.0)
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Kvalita života hodnocená kombinovanými dotazníky EORTC QLQ CR30 a CR29
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Subjektivní příznaky hodnocené skóre LARS (syndrom nízké přední resekce)
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Míra úplné odezvy
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Počet pacientů s lokoregionální recidivou 60 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů se vzdálenými metastázami po 5 letech
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
5 let po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s HPV v době zařazení
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
Hodnocení odezvy hodnocené difúzně váženým zobrazováním
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii
6 měsíců poté, co poslední pacient ukončil radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC-Anal-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení