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Prise de décision partagée avec les patients atteints d'un cancer anal sur la dose de rayonnement (PC-Anal-01)

7 juillet 2025 mis à jour par: Vejle Hospital

Radiothérapie centrée sur le patient du cancer anal en utilisant la prise de décision partagée quant au niveau de dose

Le but de cette étude est de maximiser l'implication des patients dans le traitement du cancer anal. Plus précisément, les enquêteurs étudieront si les patients souhaitent participer à la prise de décision sur la dose de rayonnement et s'ils souhaitent une dose de rayonnement élevée ou faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude fournira également de nouvelles connaissances sur les effets et les effets secondaires de l'irradiation du cancer anal, et les données détaillées de la planification des doses seront déterminantes pour optimiser les futures aides à la décision.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde du canal anal ou périanale (peau non poilue, max 5 cm de la marge anale)
  • T2-T4 N0-3
  • Âge ≥ 18 ans
  • État des performances 0-2

  • Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse définie comme :

    • Neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombocytes ≥ 100 x 10^9/L
  • Une radiothérapie à visée curative jugée possible

  • Les patients choisissent 1 des 3 options :

    • Je ne souhaite pas décider des détails de mon traitement, mais je souhaite recevoir le traitement standard
    • Je veux recevoir la dose de rayonnement élevée
    • Je veux recevoir la faible dose de rayonnement
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Métastases non résécables
  • Tumeur > 10 cm ou le volume total de la tumeur (incl. métastases ganglionnaires) est trop volumineux pour être inclus dans un champ d'irradiation approprié (après une éventuelle chimiothérapie néoadjuvante)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
  • Co-morbidité grave qui gênerait la radiothérapie ou entraverait l'observance du patient (par ex. incapacité à comprendre ou à remplir des questionnaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Radiothérapie standard
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif. Un total de 28 traitements
Radiation: 2,15 gris et 1,8 gris. Max. 6 semaines.
Autre: Radiothérapie à haute dose
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif. Un total de 28 traitements
Radiation: 2,15 gris et 1,8 gris. Max. 6 semaines.
Autre: Radiothérapie à faible dose
Tous les jours en semaine : 2,15 gray pour les métastases tumorales et ganglionnaires vérifiées et 1,8 gray pour le volume électif. Un total de 25 traitements
Radiation: 2,15 gris et 1,8 gris. Max. 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La fraction de patients inscrits souhaitant participer à la prise de décision sur le niveau de dose de rayonnement
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
La fraction de patients inscrits choisissant la dose de rayonnement la plus faible
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une V45Gy inférieure à 300 cc pour l'intestin grêle calculé sur la base des plans de dose
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
Nombre de patients avec une V35Gy inférieure à 75% pour la vessie calculée sur la base des plans de dose
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le personnel de santé sur la base des critères de toxicité communs (CTCAE v.4.0)
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Qualité de vie évaluée par les questionnaires combinés EORTC QLQ CR30 et CR29
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Symptômes subjectifs évalués par le score LARS (syndrome de résection antérieure faible)
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Taux de réponse complète
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
Nombre de patients avec récidive loco-régionale 60 mois après la fin du traitement
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Nombre de patients avec métastases à distance à 5 ans
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Survie sans colostomie
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
La survie globale
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
5 ans après l'inclusion du dernier patient
Nombre de patients atteints du VPH au moment de l'inscription
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
Évaluation de la réponse évaluée par imagerie pondérée en diffusion
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient
6 mois après la fin de la radiothérapie du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vejle Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PC-Anal-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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