Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami z rakiem odbytu w sprawie dawki promieniowania (PC-Anal-01)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Skoncentrowane na pacjencie leczenie radiacyjne raka odbytu z wykorzystaniem wspólnego podejmowania decyzji co do poziomu dawki

Celem tego badania jest maksymalizacja zaangażowania pacjentów w leczenie raka odbytu. W szczególności badacze zbadają, czy pacjenci chcą brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących dawki promieniowania i czy chcą dużej, czy małej dawki promieniowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie dostarczy również nowej wiedzy na temat wpływu i skutków ubocznych napromieniania raka odbytu, a szczegółowe dane z planowania dawki będą pomocne w optymalizacji przyszłych pomocy decyzyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy przewodu odbytu lub okolicy odbytu (skóra nieowłosiona, maksymalnie 5 cm od brzegu odbytu)
  • T2-T4 N0-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności 0-2

  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100 x 10^9/L
  • Uznano, że możliwa jest radioterapia z zamiarem wyleczenia

  • Pacjenci wybierają 1 z 3 opcji:

    • Nie chcę decydować o szczegółach mojego leczenia, ale chciałbym otrzymać standardowe leczenie
    • Chcę otrzymać wysoką dawkę promieniowania
    • Chcę otrzymać niską dawkę promieniowania
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty
  • Guz > 10 cm lub całkowita objętość guza (wł. przerzuty do węzłów chłonnych) są zbyt duże, aby mogły zostać objęte odpowiednim polem napromieniania (po ewentualnej chemioterapii neoadiuwantowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne kobiety niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Poważna choroba współistniejąca, która utrudniałaby interwencję w leczeniu radioterapią lub utrudniałaby przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (np. niezdolność do zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standardowa radioterapia
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 28 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 6 tygodni.
Inny: Radioterapia wysokodawkowa
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 28 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 6 tygodni.
Inny: Radioterapia niskodawkowa
Codziennie w dni powszednie: 2,15 szarości dla guza i zweryfikowanych przerzutów do węzłów chłonnych oraz 1,8 szarości dla objętości planowej. Łącznie 25 zabiegów
Promieniowanie: 2,15 szarości i 1,8 szarości. Maks. 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, którzy chcą brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących poziomu dawki promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wybrali niższą dawkę promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z V45Gy poniżej 300 cm3 dla jelita cienkiego obliczona na podstawie planów dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z V35Gy poniżej 75% dla pęcherza moczowego obliczona na podstawie planów dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez personel medyczny na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE v.4.0)
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia oceniana za pomocą połączonych kwestionariuszy EORTC QLQ CR30 i CR29
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Subiektywne objawy oceniane w skali LARS (zespół niskiej resekcji przedniej)
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z nawrotem miejscowo-regionalnym po 60 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z odległymi przerzutami po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z HPV w momencie rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
Ocena odpowiedzi oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vejle Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PC-Anal-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami