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Tomada de decisão compartilhada com pacientes com câncer anal em dose de radiação (PC-Anal-01)

7 de julho de 2025 atualizado por: Vejle Hospital

Tratamento de câncer anal com radiação centrada no paciente usando tomada de decisão compartilhada quanto ao nível de dose

O objetivo deste estudo é maximizar o envolvimento do paciente no tratamento do câncer anal. Especificamente, os investigadores investigarão se os pacientes desejam participar da tomada de decisão sobre a dose de radiação e se desejam uma dose de radiação alta ou baixa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo também fornecerá novos conhecimentos sobre o efeito e os efeitos colaterais da irradiação do câncer anal, e dados detalhados do planejamento da dose serão fundamentais para otimizar as ajudas de decisão futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas do ducto anal ou perianal (pele não pilosa, máximo de 5 cm da margem anal)
  • T2-T4 N0-3
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho 0-2

  • Função suficiente dos órgãos e da medula óssea definida como:

    • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombócitos ≥ 100 x 10^9/L
  • Tratamento de radiação com intenção curativa considerado possível

  • Os pacientes escolhem 1 das 3 opções:

    • Não desejo decidir sobre os detalhes do meu tratamento, mas gostaria de receber o tratamento padrão
    • Eu quero receber a alta dose de radiação
    • Eu quero receber a dose baixa de radiação
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Metástases não ressecáveis
  • Tumor > 10 cm ou o volume total do tumor (incl. metástases linfonodais) é muito grande para ser incluído em um campo de radiação apropriado (após possível quimioterapia neoadjuvante)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Comorbidade grave que dificultaria o tratamento com radiação ou dificultaria a adesão do paciente (por exemplo, incapacidade de compreender ou preencher questionários)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Radioterapia padrão
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 28 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 6 semanas.
Outro: Radioterapia de alta dose
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 28 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 6 semanas.
Outro: Radioterapia de baixa dose
Diariamente durante a semana: 2,15 gray para tumor e metástases linfonodais verificadas e 1,8 gray para o volume eletivo. Um total de 25 tratamentos
Radiação: 2,15 cinza e 1,8 cinza. máx. 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A fração de pacientes inscritos que desejam participar da tomada de decisão sobre o nível de dose de radiação
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
A fração de pacientes inscritos que escolhem a dose de radiação mais baixa
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com V45Gy inferior a 300 cc para o intestino delgado calculado com base nos planos de dosagem
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com V35Gy inferior a 75% para a bexiga, calculado com base nos planos de dosagem
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela equipe de saúde com base nos critérios comuns de toxicidade (CTCAE v.4.0)
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Qualidade de vida avaliada por questionários combinados EORTC QLQ CR30 e CR29
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sintomas subjetivos avaliados pelo escore LARS (síndrome de ressecção anterior baixa)
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Número de pacientes com recorrência locorregional 60 meses após o término do tratamento
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Número de pacientes com metástases distantes em 5 anos
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida livre de colostomia
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a inclusão do último paciente
5 anos após a inclusão do último paciente
Número de pacientes com HPV no momento da inscrição
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
Avaliação da resposta avaliada por imagem ponderada por difusão
Prazo: 6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia
6 meses após o último paciente ter terminado a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vejle Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PC-Anal-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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