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Toma de decisiones compartida con pacientes con cáncer anal en dosis de radiación (PC-Anal-01)

7 de julio de 2025 actualizado por: Vejle Hospital

Tratamiento de radiación centrado en el paciente para el cáncer de ano utilizando la toma de decisiones compartida en cuanto al nivel de dosis

El propósito de este estudio es maximizar la participación del paciente en el tratamiento del cáncer anal. Específicamente, los investigadores investigarán si los pacientes desean participar en la toma de decisiones sobre la dosis de radiación y si desean una dosis de radiación alta o baja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio también proporcionará nuevos conocimientos sobre el efecto y los efectos secundarios de la irradiación del cáncer anal, y los datos detallados de la planificación de la dosis serán fundamentales para optimizar futuras ayudas para la toma de decisiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas del conducto anal o perianal (piel no pilosa, máximo 5 cm del borde anal)
  • T2-T4 N0-3
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento 0-2

  • Función suficiente de órganos y médula ósea definida como:

    • Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocitos ≥ 100 x 10^9/L
  • Tratamiento de radiación con intención curativa considerado posible

  • Los pacientes eligen 1 de 3 opciones:

    • No deseo decidir sobre los detalles de mi tratamiento, pero me gustaría recibir el tratamiento estándar
    • Quiero recibir la alta dosis de radiación.
    • Quiero recibir la dosis de radiación baja
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Metástasis no resecables
  • Tumor > 10 cm o el volumen total del tumor (incl. metástasis en los ganglios linfáticos) es demasiado grande para ser incluido en un campo de radiación apropiado (después de una posible quimioterapia neoadyuvante)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres fértiles que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Comorbilidad grave que podría interferir con el tratamiento de radiación o dificultar el cumplimiento del paciente (p. incapacidad para comprender o completar cuestionarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Radioterapia estándar
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 grises para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 grises para el volumen electivo. Un total de 28 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 6 semanas.
Otro: Radioterapia de alta dosis
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 gray para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 gray para el volumen electivo. Un total de 28 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 6 semanas.
Otro: Radioterapia de baja dosis
Diariamente de lunes a viernes: 2,15 grises para metástasis de tumor y ganglios linfáticos verificados y 1,8 grises para el volumen electivo. Un total de 25 tratamientos
Radiación: 2.15 gris y 1.8 gris. máx. 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fracción de pacientes inscritos que desean participar en la toma de decisiones sobre el nivel de dosis de radiación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
La fracción de pacientes inscritos que eligieron la dosis de radiación más baja
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un V45Gy inferior a 300 cc para el intestino delgado calculado en base a planes de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con un V35Gy inferior al 75 % para la vejiga calculado en base a los planes de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el personal de atención médica según los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v.4.0)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios combinados EORTC QLQ CR30 y CR29
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Síntomas subjetivos evaluados por la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Número de pacientes con recidiva locorregional a los 60 meses de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes con metástasis a distancia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de colostomía
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión del último paciente
5 años después de la inclusión del último paciente
Número de pacientes con VPH en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
Evaluación de la respuesta evaluada por imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia
6 meses después de que el último paciente haya terminado la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vejle Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PC-Anal-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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