Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking med analkreftpasienter om stråledose (PC-Anal-01)

7. juli 2025 oppdatert av: Vejle Hospital

Pasientsentrert strålebehandling av analkreft ved bruk av felles beslutningstaking om dosenivå

Hensikten med denne studien er å maksimere pasientens involvering i behandlingen av analkreft. Konkret skal etterforskerne undersøke om pasienter ønsker å ta del i beslutningen om stråledose og om de ønsker høy eller lav stråledose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil også gi ny kunnskap om effekt og bivirkninger av bestråling av analkreft, og detaljerte data fra doseplanleggingen vil være med på å optimalisere fremtidige beslutningshjelpemidler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i analkanalen eller perianal (ikke-håret hud, maks 5 cm fra analkanten)
  • T2-T4 N0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus 0-2

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon definert som:

    • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
  • Kurativ intensjonsstrålebehandling anses som mulig

  • Pasienter velger 1 av 3 alternativer:

    • Jeg ønsker ikke å ta stilling til detaljer om behandlingen min, men jeg ønsker å motta standardbehandlingen
    • Jeg ønsker å motta den høye stråledosen
    • Jeg ønsker å motta den lave stråledosen
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekterbare metastaser
  • Tumor > 10 cm eller totalt tumorvolum (inkl. lymfeknutemetastaser) er for store til å bli inkludert i et passende strålefelt (etter mulig neoadjuvant kjemoterapi)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinner som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Alvorlig komorbiditet som vil hindre forstyrre strålebehandling eller hindre pasientens etterlevelse (f.eks. manglende evne til å forstå eller fylle ut spørreskjemaer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Standard strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uker.
Annen: Høydose strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uker.
Annen: Lavdose strålebehandling
Daglig på hverdager: 2,15 grå for tumor og verifiserte lymfeknutemetastaser og 1,8 grå for det elektive volumet. Totalt 25 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonen av påmeldte pasienter som ønsker å ta del i beslutningsprosessen om stråledosenivå
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Fraksjonen av registrerte pasienter som velger den laveste stråledose
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med en V45Gy på mindre enn 300 cc for tynntarmen beregnet på grunnlag av doseplaner
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med en V35Gy på mindre enn 75 % for blæren beregnet på grunnlag av doseplaner
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av helsepersonell basert på de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v.4.0)
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Livskvalitet vurdert av kombinerte spørreskjemaer EORTC QLQ CR30 og CR29
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Subjektive symptomer vurdert ved LARS-score (lavt fremre reseksjonssyndrom)
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Antall pasienter med lokoregionalt residiv 60 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter med fjernmetastaser ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering av siste pasient
5 år etter inkludering av siste pasient
Antall pasienter med HPV på tidspunktet for registrering
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
Responsevaluering vurdert ved diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling
6 måneder etter at siste pasient er ferdig med strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vejle Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PC-Anal-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger