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Processo decisionale condiviso con pazienti affetti da cancro anale sulla dose di radiazioni (PC-Anal-01)

7 luglio 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

Trattamento radiante centrato sul paziente del cancro anale utilizzando il processo decisionale condiviso per quanto riguarda il livello di dose

Lo scopo di questo studio è quello di massimizzare il coinvolgimento del paziente nel trattamento del cancro anale. In particolare, i ricercatori indagheranno se i pazienti desiderano prendere parte al processo decisionale sulla dose di radiazioni e se desiderano una dose di radiazioni alta o bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà anche nuove conoscenze sull'effetto e sugli effetti collaterali dell'irradiazione del cancro anale, ei dati dettagliati della pianificazione della dose saranno fondamentali per ottimizzare futuri aiuti decisionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del dotto anale o perianale (cute non pelosa, max 5 cm dal margine anale)
  • T2-T4 N0-3
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2

  • Sufficiente funzione degli organi e del midollo osseo definita come:

    • Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombociti ≥ 100 x 10^9/L
  • Trattamento con radiazioni con intento curativo ritenuto possibile

  • Il paziente sceglie 1 delle 3 opzioni:

    • Non desidero decidere sui dettagli del mio trattamento, ma vorrei ricevere il trattamento standard
    • Voglio ricevere l'alta dose di radiazioni
    • Voglio ricevere la dose di radiazioni bassa
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi non resecabili
  • Tumore > 10 cm o il volume totale del tumore (incl. metastasi linfonodali) è troppo grande per essere incluso in un campo di radiazioni appropriato (dopo eventuale chemioterapia neoadiuvante)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne fertili non disposte a usare una contraccezione efficace
  • Gravi comorbilità che potrebbero ostacolare il trattamento radioterapico o ostacolare la compliance del paziente (ad es. incapacità di comprendere o completare i questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Radioterapia standard
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 28 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 6 settimane.
Altro: Radioterapia ad alte dosi
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 28 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 6 settimane.
Altro: Radioterapia a basso dosaggio
Giornalmente nei giorni feriali: 2,15 grigio per tumore e metastasi linfonodali verificate e 1,8 grigio per il volume elettivo. Un totale di 25 trattamenti
Radiazione: 2.15 grigio e 1.8 grigio. Massimo. 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frazione di pazienti arruolati che desiderano prendere parte al processo decisionale sul livello della dose di radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
La frazione di pazienti arruolati che scelgono la dose di radiazioni più bassa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con V45Gy inferiore a 300 cc per l'intestino tenue calcolato sulla base dei piani di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con V35Gy inferiore al 75% per la vescica calcolato sulla base dei piani di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal personale sanitario in base ai criteri comuni di tossicità (CTCAE v.4.0)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Qualità della vita valutata dai questionari combinati EORTC QLQ CR30 e CR29
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sintomi soggettivi valutati dal punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Numero di pazienti con recidiva loco-regionale a 60 mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da colostomia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di pazienti con HPV al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
Valutazione della risposta valutata mediante imaging ponderato in diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia
6 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC-Anal-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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