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Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Analkrebspatienten bei Strahlendosis (PC-Anal-01)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Vejle Hospital

Patientenzentrierte Strahlenbehandlung von Analkrebs mit gemeinsamer Entscheidungsfindung hinsichtlich der Dosishöhe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beteiligung der Patienten an der Behandlung von Analkrebs zu maximieren. Konkret untersuchen die Prüfärzte, ob Patienten an der Entscheidung über die Strahlendosis teilnehmen möchten und ob sie eine hohe oder niedrige Strahlendosis wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch neue Erkenntnisse zu Wirkung und Nebenwirkungen der Bestrahlung von Analkrebs liefern und detaillierte Daten aus der Dosisplanung werden maßgeblich zur Optimierung zukünftiger Entscheidungshilfen beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Analgangs oder perianal (nicht behaarte Haut, max. 5 cm vom Analrand entfernt)
  • T2-T4 N0-3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2

  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/L
  • Strahlentherapie in kurativer Absicht für möglich erachtet

  • Der Patient wählt 1 von 3 Optionen:

    • Ich möchte nicht über Details meiner Behandlung entscheiden, aber ich möchte die Standardbehandlung erhalten
    • Ich möchte die hohe Strahlendosis erhalten
    • Ich möchte die niedrige Strahlendosis erhalten
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Metastasen
  • Tumor > 10 cm oder das gesamte Tumorvolumen (inkl. Lymphknotenmetastasen) ist zu groß, um in ein geeignetes Bestrahlungsfeld aufgenommen zu werden (nach möglicher neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden
  • Schwerwiegende Komorbidität, die die Strahlenbehandlung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde (z. Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standard-Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 28 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 6 Wochen.
Sonstiges: Hochdosierte Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 28 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 6 Wochen.
Sonstiges: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Täglich an Wochentagen: 2,15 Gray für Tumor- und nachgewiesene Lymphknotenmetastasen und 1,8 Gray für das Wahlvolumen. Insgesamt 25 Behandlungen
Strahlung: 2,15 grau und 1,8 grau. max. 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die an der Entscheidungsfindung über die Höhe der Strahlendosis teilnehmen möchten
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Der Anteil der aufgenommenen Patienten, die die niedrigere Strahlendosis gewählt haben
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem V45Gy von weniger als 300 cc für den Dünndarm, berechnet auf der Grundlage von Dosisplänen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit einem V35Gy von weniger als 75 % für die Blase, berechnet auf der Grundlage von Dosisplänen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom medizinischen Personal basierend auf den gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v.4.0) bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Lebensqualität gemäß kombinierter Fragebögen EORTC QLQ CR30 und CR29
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Subjektive Symptome gemäß LARS-Score (Low-Anterior-Resection-Syndrom)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Anzahl der Patienten mit lokoregionärem Rezidiv 60 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit Fernmetastasen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Anzahl der Patienten mit HPV zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
Bewertung der Reaktion, bewertet durch diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat
6 Monate nachdem der letzte Patient die Strahlentherapie beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC-Anal-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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