Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen päätöksenteko peräaukon syöpäpotilaiden kanssa säteilyannoksella (PC-Anal-01)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vejle Hospital

Potilaskeskeinen peräaukonsyövän sädehoito käyttäen yhteistä annostasoa koskevaa päätöksentekoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on maksimoida potilaan osallistuminen peräaukon syövän hoitoon. Erityisesti tutkijat selvittävät, haluavatko potilaat osallistua säteilyannospäätökseen ja haluavatko he suuren vai pienen säteilyannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tuo myös uutta tietoa peräaukon syövän säteilytyksen vaikutuksista ja sivuvaikutuksista, ja annossuunnittelusta saadut yksityiskohtaiset tiedot auttavat optimoimaan tulevaa päätöksentekoapua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anaalitiehyen tai perianaalin okasolusyöpä (karvaton iho, enintään 5 cm peräaukon reunasta)
  • T2-T4 N0-3
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskyky 0-2

  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombosyytit ≥ 100 x 10^9/l
  • Parantava sädehoito katsottiin mahdolliseksi

  • Potilaat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta:

    • En halua päättää hoitoni yksityiskohdista, mutta haluaisin saada normaalin hoidon
    • Haluan saada suuren säteilyannoksen
    • Haluan saada pienen säteilyannoksen
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet
  • Kasvain > 10 cm tai kasvaimen kokonaistilavuus (sis. imusolmukkeiden etäpesäkkeet) on liian suuri sisällytettäväksi sopivaan säteilykenttään (mahdollisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka haittaisi sädehoitoa tai potilaan hoitomyöntyvyyttä (esim. kyvyttömyys ymmärtää tai täyttää kyselylomakkeita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Normaali sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 28 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 6 viikkoa.
Muut: Suuriannoksinen sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 28 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 6 viikkoa.
Muut: Pieniannoksinen sädehoito
Päivittäin arkisin: 2,15 harmaata kasvaimille ja todetuille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja 1,8 harmaa elektiiviselle tilavuudelle. Yhteensä 25 hoitoa
Säteily: 2,15 harmaa ja 1,8 harmaa. Max. 5 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Se osa ilmoittautuneista potilaista, jotka haluavat osallistua säteilyannostason päätöksentekoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Pienemmän säteilyannoksen valinnut osuus ilmoittautuneista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden ohutsuolen V45Gy on alle 300 cm3 laskettuna annossuunnitelmien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden määrä, joiden V35Gy on alle 75 % virtsarakon osalta annossuunnitelmien perusteella laskettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, terveydenhuollon henkilöstön arvioimana yleisten toksisuuskriteerien perusteella (CTCAE v.4.0)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatu arvioituna yhdistetyillä kyselylomakkeilla EORTC QLQ CR30 ja CR29
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Subjektiiviset oireet arvioituna LARS-pisteillä (matala anterior resektiooireyhtymä)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallista uusiutumista 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
HPV-potilaiden määrä ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
Vasteen arviointi on arvioitu diffuusiopainotetulla kuvantamisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on lopettanut sädehoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vejle Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PC-Anal-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia