Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений с пациентами с раком анального канала в отношении дозы облучения (PC-Anal-01)

7 июля 2025 г. обновлено: Vejle Hospital

Радиационное лечение рака анального канала, ориентированное на пациента, с использованием совместного принятия решений относительно уровня дозы

Целью данного исследования является максимальное вовлечение пациентов в лечение анального рака. В частности, исследователи будут выяснять, желают ли пациенты принимать участие в принятии решения о дозе облучения и хотят ли они высокой или низкой дозы облучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование также предоставит новые знания о влиянии и побочных эффектах облучения рака анального канала, а подробные данные о планировании дозы будут способствовать оптимизации будущих средств принятия решений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак анального протока или перианальной области (кожа без волос, максимум 5 см от анального края)
  • Т2-Т4 Н0-3
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности 0-2

  • Достаточная функция органов и костного мозга определяется как:

    • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
  • Радиационная терапия с лечебной целью признана возможной

  • Пациент выбирает 1 из 3 вариантов:

    • Я не хочу принимать решения о деталях моего лечения, но я хотел бы получить стандартное лечение
    • Я хочу получить высокую дозу облучения
    • Я хочу получить низкую дозу облучения
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нерезектабельные метастазы
  • Опухоль > 10 см или общий объем опухоли (в т. метастазы в лимфатических узлах) слишком велики для включения в соответствующее поле облучения (после возможной неоадъювантной химиотерапии)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные женщины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать лучевой терапии или помешать пациенту соблюдать режим лечения (например, неспособность понимать или заполнять анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стандартная лучевая терапия
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема. Всего 28 процедур.
Радиация: 2,15 грей и 1,8 грей. Макс. 6 недель.
Другой: Лучевая терапия высокими дозами
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема. Всего 28 процедур.
Радиация: 2,15 грей и 1,8 грей. Макс. 6 недель.
Другой: Лучевая терапия с низкими дозами
Ежедневно в будние дни: 2,15 грея для опухоли и подтвержденных метастазов в лимфатических узлах и 1,8 грея для элективного объема. Всего 25 процедур
Радиация: 2,15 грей и 1,8 грей. Макс. 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля зарегистрированных пациентов, желающих принять участие в принятии решения об уровне дозы облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Доля зарегистрированных пациентов, выбравших более низкую дозу облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с V45Gy менее 300 см3 для тонкой кишки, рассчитанное на основе планов дозирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Количество пациентов с V35Gy менее 75% для мочевого пузыря, рассчитанное на основе планов дозирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке медицинского персонала на основе общих критериев токсичности (CTCAE v.4.0)
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Качество жизни по комбинированным опросникам EORTC QLQ CR30 и CR29
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Субъективные симптомы, оцениваемые по шкале LARS (синдром низкой передней резекции)
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Скорость полного ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Количество пациентов с местно-регионарным рецидивом через 60 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Количество больных с отдаленными метастазами через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Выживание без колостомы
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после включения последнего пациента
Через 5 лет после включения последнего пациента
Количество пациентов с ВПЧ на момент включения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Оценка ответа, оцененная с помощью диффузионно-взвешенной визуализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию
Через 6 месяцев после того, как последний пациент закончил лучевую терапию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vejle Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PC-Anal-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками