Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt beslutningstagning med analcancerpatienter om stråledosis (PC-Anal-01)

7. juli 2025 opdateret af: Vejle Hospital

Patientcentreret strålebehandling af analcancer ved hjælp af fælles beslutningstagning med hensyn til dosisniveau

Formålet med denne undersøgelse er at maksimere patientens involvering i behandlingen af ​​analcancer. Konkret vil efterforskerne undersøge, om patienter ønsker at være med til at tage beslutningen om stråledosis, og om de ønsker en høj eller lav stråledosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil også give ny viden om effekt og bivirkninger af bestråling af analcancer, og detaljerede data fra dosisplanlægningen vil være medvirkende til at optimere fremtidige beslutningshjælpemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i analkanalen eller perianal (ikke-håret hud, max 5 cm fra analkanten)
  • T2-T4 N0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus 0-2

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytter ≥ 100 x 10^9/L
  • Kurativ strålebehandling vurderes at være mulig

  • Patienterne vælger 1 af 3 muligheder:

    • Jeg ønsker ikke at tage stilling til detaljerne i min behandling, men jeg vil gerne modtage standardbehandlingen
    • Jeg vil gerne modtage den høje stråledosis
    • Jeg ønsker at modtage den lave stråledosis
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable metastaser
  • Tumor > 10 cm eller det samlede tumorvolumen (inkl. lymfeknudemetastaser) er for store til at blive inkluderet i et passende strålefelt (efter mulig neoadjuverende kemoterapi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder er ikke villige til at bruge effektiv prævention
  • Alvorlig komorbiditet, der ville hindre forstyrrelse af strålebehandling eller hindre patientens compliance (f.eks. manglende evne til at forstå eller udfylde spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uger.
Andet: Højdosis strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 28 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 6 uger.
Andet: Lavdosis strålebehandling
Dagligt på hverdage: 2,15 grå for tumor og verificerede lymfeknudemetastaser og 1,8 grå for den elektive volumen. I alt 25 behandlinger
Stråling: 2,15 grå og 1,8 grå. Maks. 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den del af indskrevne patienter, der ønsker at deltage i beslutningstagningen om stråledosisniveau
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Den del af tilmeldte patienter, der vælger den lavere stråledosis
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en V45Gy på mindre end 300 cc for tyndtarmen beregnet på basis af dosisplaner
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med en V35Gy på mindre end 75 % for blæren beregnet på basis af dosisplaner
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af sundhedspersonale baseret på de almindelige toksicitetskriterier (CTCAE v.4.0)
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Livskvalitet vurderet ved kombinerede spørgeskemaer EORTC QLQ CR30 og CR29
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Subjektive symptomer vurderet ved LARS-score (lavt anterior resektionssyndrom)
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Antal patienter med lokoregionalt recidiv 60 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Antal patienter med fjernmetastaser ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter inklusion af sidste patient
5 år efter inklusion af sidste patient
Antal patienter med HPV på tidspunktet for indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
Responsevaluering vurderet ved diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling
6 måneder efter, at sidste patient er afsluttet med strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars H Jensen, MD,PhD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC-Anal-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger