Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anorganický dusičnan a výkon při srdečním selhání (iNIX-HF): reakce na dávku

12. května 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je provést práci, která je nezbytná a dostatečná pro nastavení vhodné multicentrické, randomizované klinické studie (RCT) nové terapie srdečního selhání: anorganického nitrátu. Vyšetřovatelé nejprve určí účinky a chutnost ~12,8 mmol KNO3 (perorální pilulka) ve srovnání se zhruba ekvivalentním množstvím dusičnanů ve 2 sportovních záběrech z červené řepy (BRJ) (od James White Drinks). Dále výzkumníci určí účinky anorganického dusičnanu (KNO3 ve formě perorální pilulky) na krevní tlak, hladiny dusičnanů v krvi, hladiny oxidu dusnatého (NO) v dechu a výkon při cvičení ve studii závislosti odpovědi na dávce. Za třetí, výzkumníci provedou malou studii chronické léčby fáze II, která jim umožní určit nejlepší primární cílový parametr a počet pacientů, které budou výzkumníci potřebovat ke studiu ve velké multicentrické RCT, aby mohli tento projekt sledovat. V malé studii a v následující RCT vědci určí, zda anorganický nitrát může zlepšit kapacitu aerobního cvičení, svalovou sílu a rychlost svalové kontrakce a snížit námahu při dýchání během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Subjekty budou pacienti se srdečním selháním (HF).
  2. Všechny subjekty budou souhlasit.
  3. Všechny subjekty dají zkoušejícím svolení k přezkoumání jejich lékařských záznamů.
  4. Po souhlasu s účastí budou subjekty poučeny, aby se zdržely plivání nebo používání antibakteriální ústní vody, antacidů, inhibitorů protonové pumpy nebo žvýkaček během dopoledne každé návštěvy kliniky.
  5. Subjekty budou mít fyzické vyšetření.
  6. Subjekty podstoupí transtorakální echokardiografické zobrazení v klidu (pokud toto nebylo provedeno během posledních 6 měsíců).
  7. Subjekty budou požádány, aby podstoupily výtěr z úst pro analýzy bakteriální DNA.
  8. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu (základní zdravotní dotazník, dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě, kombinovaný dotazník o únavě).
  9. Dávková návštěva 1: Subjekty obdrží 2 tobolky obsahující buď 10 nebo 20 mmol dusičnanu draselného (KNO3).
  10. Před a 3 hodiny po podání KNO3 budou subjekty podrobeny flebotomii pro stanovení hladin dusitanů v plazmě, bude jim změřen krevní tlak a budou fouknuty do malého přístroje, aby se vyhodnotilo množství oxidu dusnatého v jejich dechu.
  11. Cvičební test 1: Subjekty dokončí měření síly svalů nohou prováděním cviků na extenzi kolena na dynamometru (zařízení, které měří dobrovolnou produkci svalové síly při řízení rychlosti pohybu).
  12. Zátěžový test 2: Subjekty dokončí měření maximální aerobní kapacity (VO2peak) při chůzi na běžeckém pásu a dýchání do náustku. Během tohoto testu bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a srdeční rytmus.
  13. Subjekty podstoupí 7denní vymývací období.
  14. Dávková návštěva 2: Subjekty obdrží 2 tobolky obsahující buď 10 nebo 20 mmol KNO3 (podle toho, kterou dávku nedostali při dávkové návštěvě 1). Zopakují stejná hodnocení uvedená výše v bodech 10, 11 a 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: samice a samci
  2. Věk: minimálně 18 let a méně než 75 let
  3. Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (NYHA II-IV)
  4. Ejekční frakce <45 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií do 12 měsíců od zařazení
  5. Stabilní léčebná terapie – definovaná žádným přidáním nebo odstraněním (nebo změnou o více než 100 %) následujících: beta-adrenergní blokáda, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB nebo antagonisté aldosteronu) po dobu 30 dnů před k zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. „Zranitelné skupiny obyvatel“ definované Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA, jako jsou vězni a děti
  2. Farmakologická, organická nitrátová terapie během posledních 3 měsíců
  3. Závažné ortopedické, psychiatrické, neurologické nebo jiné stavy, které by mohly zhoršit provedení zátěžových testů v této studii
  4. Fibrilace/flutter síní
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min ve většině současných klinických laboratoří
  6. Systolický krevní tlak < 95 mmHg nebo >180 mmHg podle souhlasu
  7. Diastolický krevní tlak <40 mmHg nebo >100 mmHg podle souhlasu
  8. Předchozí nežádoucí reakce na nitráty vyžadující přerušení léčby
  9. Léčba inhibitory fosfodiesterázy během posledních 3 měsíců (pacient musí být také ochoten je po dobu trvání studie neužívat).
  10. Ejekční frakce > 45 %
  11. Primární hypertrofická kardiomyopatie
  12. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid)
  13. Aktivní myokarditida
  14. Komplexní vrozená srdeční vada
  15. Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  16. Aktivní angina/ischemie z epikardiálního koronárního onemocnění
  17. Perkutánní koronární intervence, nová biventrikulární stimulace nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců
  18. Více než mírná mitrální nebo aortální stenóza
  19. Chlopenní onemocnění srdce se závažnou regurgitací jakékoli chlopně.
  20. Akutní nebo chronické závažné jaterní onemocnění prokázané encefalopatií, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 bez antikoagulační léčby nebo krvácením z varixů
  21. Pacienti vyžadující exogenní kyslík v klidu nebo pro cvičení
  22. Terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) s očekávaným přežitím < 1 rok
  23. Zařazení do další terapeutické studie během období studie
  24. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mmol KNO3
Intervence: Subjekty se srdečním selháním dostanou jednu perorální dávku dusičnanu draselného (10 nebo 20 mmol KNO3) ve 2 želatinových tobolkách během návštěvy dávky 1 a další dávku (10 nebo 20 mmol KNO3) během návštěvy dávky 2. být náhodný.
Lék: KNO3, dusičnan draselný
Dusičnan draselný (KNO3) bude podáván perorálně ve 2 želatinových kapslích, které budou připraveny lékárnou Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dávky jsou 10 mmol a 20 mmol KNO3.
Ostatní jména:
  • ledek
Experimentální: 20 mmol KNO3
Intervence: Subjekty se srdečním selháním dostanou jednu perorální dávku dusičnanu draselného (10 nebo 20 mmol KNO3) ve 2 želatinových tobolkách během návštěvy dávky 1 a další dávku (10 nebo 20 mmol KNO3) během návštěvy dávky 2. být náhodný.
Lék: KNO3, dusičnan draselný
Dusičnan draselný (KNO3) bude podáván perorálně ve 2 želatinových kapslích, které budou připraveny lékárnou Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dávky jsou 10 mmol a 20 mmol KNO3.
Ostatní jména:
  • ledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: akutní - 2,5 hodiny po dávce
maximální spotřeba kyslíku během cvičení na běžeckém pásu
akutní - 2,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková svalová síla
Časové okno: akutní - 2 hodiny po dávce
Účastníci dokončili měření síly svalů nohou cvičením extenze kolena na dynamometru (zařízení, které měří dobrovolnou produkci svalové síly při řízení rychlosti pohybu).
akutní - 2 hodiny po dávce
Hladiny dusitanů v krvi
Časové okno: čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
koncentrace dusitanů v krvi
čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
Hladina oxidu dusnatého (NO) v dechu
Časové okno: čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
Hladina oxidu dusnatého (NO) v dechu bude měřena pomocí analyzátoru dechu NIOX
čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_11111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data související s HIPPA nebudou k dispozici ke zveřejnění. Výsledky studie budou publikovány v souladu se směrnicemi časopisu, instituce a HIPPA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení