Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неорганический нитрат и эффективность физических упражнений при сердечной недостаточности (iNIX-HF): доза-ответ

12 мая 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является выполнение работы, необходимой и достаточной для организации соответствующего многоцентрового рандомизированного клинического исследования (РКИ) новой терапии сердечной недостаточности: неорганических нитратов. Исследователи сначала определят эффекты и вкусовые качества ~ 12,8 ммоль. KNO3 (пероральная таблетка) по сравнению с примерно эквивалентным количеством нитратов в 2 свекольных соках (BRJ) Sports Shots (от James White Drinks). Затем исследователи определят влияние неорганического нитрата (KNO3 в форме пероральных таблеток) на кровяное давление, уровень нитрата в крови, уровень оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе и физическую работоспособность в исследовании доза-реакция. В-третьих, исследователи проведут небольшое исследование лечения хронических заболеваний фазы II, которое позволит им определить наилучшую первичную конечную точку и количество пациентов, которых исследователям необходимо будет изучить в большом многоцентровом РКИ для реализации этого проекта. В небольшом исследовании и последующем РКИ исследователи определят, могут ли неорганические нитраты улучшать аэробную работоспособность, мышечную силу и скорость мышечных сокращений, а также уменьшать усилие дыхания во время упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Субъектами будут пациенты с сердечной недостаточностью (СН).
  2. Все субъекты получат согласие.
  3. Все испытуемые дадут разрешение исследователям просмотреть их медицинские записи.
  4. После согласия на участие субъекты будут проинструктированы воздерживаться от плевания или использования антибактериальной жидкости для полоскания рта, антацидов, ингибиторов протонной помпы или жевательной резинки утром во время каждого визита в клинику.
  5. Субъекты пройдут медицинский осмотр.
  6. Субъектам будет проведена трансторакальная эхокардиографическая визуализация в состоянии покоя (если только она не проводилась в течение последних 6 месяцев).
  7. Субъектам будет предложено пройти мазок изо рта для анализа бактериальной ДНК.
  8. Субъектам будет предложено ответить на вопросники, касающиеся их медицинского состояния (базовый вопросник о состоянии здоровья, вопросник о жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью, комбинированный вопросник об усталости.
  9. Визит с дозой 1: Субъекты получат 2 капсулы, содержащие 10 или 20 ммоль нитрата калия (KNO3).
  10. До и через 3 часа после получения KNO3 испытуемым будет сделана флеботомия для определения уровня нитритов в плазме, будет измерено их кровяное давление, и они будут дуть в небольшой аппарат для оценки количества оксида азота в их дыхании.
  11. Упражнение Тест 1: Субъекты выполнят измерения силы мышц ног, выполняя упражнения на разгибание колена на динамометре (устройство, которое измеряет произвольную выработку мышечной силы, контролируя скорость движения).
  12. Нагрузочный тест 2: Субъекты выполняют измерение пиковой аэробной способности (VO2peak) при ходьбе по беговой дорожке и дыхании в мундштук. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и сердечный ритм будут контролироваться во время этого теста.
  13. Субъекты проходят 7-дневный период вымывания.
  14. Посещение дозы 2: Субъекты получат 2 капсулы, содержащие либо 10, либо 20 ммоль KNO3 (в зависимости от того, какую дозу они не получили при посещении дозы 1). Они будут повторять те же оценки, перечисленные выше в 10, 11 и 12.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: самки и самцы
  2. Возраст: от 18 лет и до 75 лет
  3. Диагностика сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (NYHA II-IV)
  4. Фракция выброса <45% по данным визуализирующего исследования в течение 12 месяцев после зачисления
  5. Стабильная медикаментозная терапия - определяется отсутствием добавления или удаления (или изменения более чем на 100%) следующих препаратов: бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА или антагонистов альдостерона) в течение 30 дней до к зачислению

Критерий исключения:

  1. «Уязвимые группы населения» по определению Министерства здравоохранения и социальных служб США, такие как заключенные и дети.
  2. Фармакологическая терапия органическими нитратами в течение последних 3 мес.
  3. Серьезные ортопедические, психиатрические, неврологические или другие состояния, которые могут ухудшить выполнение нагрузочных тестов в этом исследовании.
  4. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин в самых последних клинических лабораториях
  6. Систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст. при согласии
  7. Диастолическое артериальное давление <40 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст. при согласии
  8. Предшествующая побочная реакция на нитраты, потребовавшая отмены терапии
  9. Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы в течение последних 3 месяцев (пациент также должен отказаться от их приема на время исследования).
  10. Фракция выброса > 45%
  11. Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
  12. Инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидная)
  13. Активный миокардит
  14. Сложный врожденный порок сердца
  15. Активное коллагенозное заболевание сосудов
  16. Активная стенокардия/ишемия вследствие эпикардиальной коронарной болезни
  17. Чрескожное коронарное вмешательство, новая бивентрикулярная кардиостимуляция или аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев
  18. Более чем легкий митральный или аортальный стеноз
  19. Клапанный порок сердца с выраженной регургитацией любого клапана.
  20. Острое или хроническое тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствуют энцефалопатия, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7 без антикоагулянтной терапии или кровотечение из варикозно расширенных вен
  21. Пациенты, нуждающиеся в экзогенном кислороде в покое или при физических нагрузках
  22. Терминальное заболевание (кроме сердечной недостаточности) с ожидаемой выживаемостью < 1 года
  23. Участие в другом терапевтическом испытании в течение периода исследования
  24. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10 ммоль KNO3
Вмешательство: Субъекты с сердечной недостаточностью получат одну пероральную дозу нитрата калия (10 или 20 ммоль KNO3) в 2 желатиновых капсулах во время первого визита, а другую дозу (10 или 20 ммоль KNO3) во время второго визита. Порядок доз будет быть рандомизированным.
Лекарство: KNO3, нитрат калия
Нитрат калия (KNO3) будет даваться перорально в 2 желатиновых капсулах, приготовленных в аптеке Barnes-Jewish Hospital. Дозы составляют 10 ммоль и 20 ммоль KNO3.
Другие имена:
  • селитра
Экспериментальный: 20 ммоль KNO3
Вмешательство: Субъекты с сердечной недостаточностью получат одну пероральную дозу нитрата калия (10 или 20 ммоль KNO3) в 2 желатиновых капсулах во время первого визита, а другую дозу (10 или 20 ммоль KNO3) во время второго визита. Порядок доз будет быть рандомизированным.
Лекарство: KNO3, нитрат калия
Нитрат калия (KNO3) будет даваться перорально в 2 желатиновых капсулах, приготовленных в аптеке Barnes-Jewish Hospital. Дозы составляют 10 ммоль и 20 ммоль KNO3.
Другие имена:
  • селитра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2пик
Временное ограничение: острый - через 2,5 часа после введения дозы
пиковое потребление кислорода во время тренировки на беговой дорожке
острый - через 2,5 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая мышечная сила
Временное ограничение: острая - через 2 часа после введения дозы
Участники завершили измерения силы мышц ног, выполняя упражнения на разгибание колена на динамометре (устройство, которое измеряет произвольную выработку мышечной силы, контролируя скорость движения).
острая - через 2 часа после введения дозы
Уровни нитритов крови
Временное ограничение: время 0 (до получения дозы KNO3) и ежечасно после получения KNO3 (через 1, 2 и 3 часа после введения дозы)
концентрации нитритов в крови
время 0 (до получения дозы KNO3) и ежечасно после получения KNO3 (через 1, 2 и 3 часа после введения дозы)
Уровень оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: время 0 (до получения дозы KNO3) и ежечасно после получения KNO3 (через 1, 2 и 3 часа после введения дозы)
Уровень оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора дыхания NIOX.
время 0 (до получения дозы KNO3) и ежечасно после получения KNO3 (через 1, 2 и 3 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016_11111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, относящиеся к HIPPA, не будут доступны для публикации. Результаты исследования будут опубликованы в соответствии с рекомендациями журнала, учреждения и HIPPA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками