Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anorganisch nitraat en inspanningsprestaties bij hartfalen (iNIX-HF): dosisrespons

12 mei 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om het werk te doen dat nodig en voldoende is voor het opzetten van een geschikte multi-center, gerandomiseerde klinische studie (RCT) van een nieuwe therapie voor hartfalen: anorganisch nitraat. De onderzoekers zullen eerst de effecten en smakelijkheid van ~12,8 mmol bepalen KNO3 (een orale pil) in vergelijking met de ongeveer gelijke hoeveelheid nitraat in 2 bietensap (BRJ) Sports Shots (door James White Drinks). Vervolgens zullen de onderzoekers de effecten van anorganisch nitraat (KNO3 in de vorm van een orale pil) op de bloeddruk, het nitraatgehalte in het bloed, het stikstofoxidegehalte (NO) in de adem en de trainingsprestaties bepalen in een dosis-responsonderzoek. Ten derde zullen de onderzoekers een kleine fase II-studie naar chronische behandeling uitvoeren waarmee ze het beste primaire eindpunt en het aantal patiënten kunnen bepalen dat de onderzoekers moeten bestuderen in de grote, multicenter RCT om dit project te volgen. In de kleine studie en in de RCT die volgt, zullen de onderzoekers bepalen of anorganisch nitraat de aërobe inspanningscapaciteit, spierkracht en snelheid van spiercontractie kan verbeteren en de inspanning van het ademen tijdens inspanning kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderwerpen zijn patiënten met hartfalen (HF).
  2. Alle onderwerpen zullen worden goedgekeurd.
  3. Alle proefpersonen geven toestemming aan de onderzoekers om hun medisch dossier in te zien.
  4. Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname, zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om tijdens de ochtend van elk bezoek aan de kliniek niet te spugen of een antibacterieel mondwater, antacida, protonpompremmers of kauwgom te gebruiken.
  5. Onderwerpen zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan.
  6. Proefpersonen zullen in rust transthoracale echocardiografische beeldvorming ondergaan (tenzij ze dit in de afgelopen 6 maanden hebben laten uitvoeren).
  7. Proefpersonen zullen worden gevraagd een monduitstrijkje te ondergaan voor bacterieel DNA-analyses.
  8. De proefpersonen zullen worden gevraagd vragenlijsten over hun medische gezondheid in te vullen (basisgezondheidsvragenlijst, Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, een gecombineerde vermoeidheidsvragenlijst.
  9. Dosisbezoek 1: Proefpersonen krijgen 2 capsules met 10 of 20 mmol kaliumnitraat (KNO3).
  10. Voor en op 3-uurlijkse tijdstippen na ontvangst van de KNO3 ondergaan proefpersonen aderlating voor plasmanitrietniveaus, wordt hun bloeddruk gemeten en wordt in een kleine machine geblazen om de hoeveelheid stikstofmonoxide in hun adem te beoordelen.
  11. Inspanningstest 1: proefpersonen zullen metingen van beenspierkracht uitvoeren door knie-extensieoefeningen te doen op een dynamometer (een apparaat dat vrijwillige spierkrachtproductie meet terwijl de bewegingssnelheid wordt gecontroleerd).
  12. Inspanningstest 2: proefpersonen voltooien een meting van de maximale aerobe capaciteit (VO2peak) terwijl ze op een loopband lopen en in een mondstuk ademen. Tijdens deze test worden bloeddruk, hartslag en hartritme gecontroleerd.
  13. De proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 7 dagen.
  14. Dosisbezoek 2: De proefpersonen krijgen 2 capsules met 10 of 20 mmol KNO3 (afhankelijk van de dosis die ze bij dosisbezoek 1 niet hebben gekregen). Ze zullen dezelfde beoordelingen herhalen die hierboven zijn vermeld in 10, 11 en 12.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: vrouwtjes en mannetjes
  2. Leeftijd: minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  3. Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (NYHA II-IV)
  4. Ejectiefractie <45% zoals bepaald op een beeldvormingsonderzoek binnen 12 maanden na inschrijving
  5. Stabiele medische therapie - gedefinieerd door geen toevoeging of verwijdering (of verandering van meer dan 100%) van het volgende: bèta-adrenerge blokkade, angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokker (ARB of aldosteronantagonisten) gedurende 30 dagen voorafgaand tot inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. "Kwetsbare bevolkingsgroepen" zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, zoals gevangenen en kinderen
  2. Farmacologische, organische nitraattherapie in de afgelopen 3 maanden
  3. Ernstige orthopedische, psychiatrische, neurologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de inspanningstesten in dit onderzoek zouden belemmeren
  4. Boezemfibrilleren/fladderen
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min volgens de meest recente klinische laboratoria
  6. Systolische bloeddruk < 95 mmHg of >180 mmHg bij toestemming
  7. Diastolische bloeddruk <40 mmHg of >100 mmHg bij toestemming
  8. Eerdere bijwerking op nitraten waardoor stopzetting van de therapie noodzakelijk was
  9. Behandeling met fosfodiësteraseremmers in de afgelopen 3 maanden (patiënt moet ook bereid zijn deze gedurende de proefperiode niet te gebruiken).
  10. Ejectiefractie > 45%
  11. Primaire hypertrofische cardiomyopathie
  12. Infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde)
  13. Actieve myocarditis
  14. Complexe aangeboren hartziekte
  15. Actieve collageen vasculaire ziekte
  16. Actieve angina / ischemie door epicardiale coronaire ziekte
  17. Percutane coronaire interventie, nieuwe bi-ventriculaire stimulatie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
  18. Meer dan milde mitralis- of aortastenose
  19. Hartklepaandoening met ernstige regurgitatie van een klep.
  20. Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit encefalopathie, internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,7 zonder antistollingstherapie of varicesbloeding
  21. Patiënten die exogene zuurstof nodig hebben in rust of voor inspanning
  22. Terminale ziekte (anders dan hartfalen) met verwachte overleving < 1 jaar
  23. Inschrijving in een ander therapeutisch onderzoek tijdens de periode van het onderzoek
  24. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 10 mmol KNO3
Interventie: Patiënten met hartfalen krijgen tijdens dosisbezoek 1 een enkele orale dosis kaliumnitraat (10 of 20 mmol KNO3) in 2 gelatinecapsules en tijdens dosisbezoek 2 de andere dosis (10 of 20 mmol KNO3). gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: KNO3, kaliumnitraat
Kaliumnitraat (KNO3) wordt oraal toegediend in 2 gelatinecapsules, die worden samengesteld door de Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. De doseringen zijn 10 mmol en 20 mmol KNO3.
Andere namen:
  • salpeter
Experimenteel: 20 mmol KNO3
Interventie: Patiënten met hartfalen krijgen tijdens dosisbezoek 1 een enkele orale dosis kaliumnitraat (10 of 20 mmol KNO3) in 2 gelatinecapsules en tijdens dosisbezoek 2 de andere dosis (10 of 20 mmol KNO3). gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: KNO3, kaliumnitraat
Kaliumnitraat (KNO3) wordt oraal toegediend in 2 gelatinecapsules, die worden samengesteld door de Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. De doseringen zijn 10 mmol en 20 mmol KNO3.
Andere namen:
  • salpeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: acuut - 2,5 uur na de dosis
piek zuurstofverbruik tijdens loopbandtraining
acuut - 2,5 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek spierkracht
Tijdsspanne: acuut - 2 uur na de dosis
Deelnemers voltooiden metingen van beenspierkracht door knie-extensieoefeningen te doen op een dynamometer (een apparaat dat de vrijwillige spierkrachtproductie meet terwijl de bewegingssnelheid wordt gecontroleerd).
acuut - 2 uur na de dosis
Nitrietwaarden in het bloed
Tijdsspanne: tijd 0 (vóór ontvangst van de KNO3-dosis) en elk uur na ontvangst van KNO3 (1, 2 en 3 uur na de dosis)
nitrietconcentraties in het bloed
tijd 0 (vóór ontvangst van de KNO3-dosis) en elk uur na ontvangst van KNO3 (1, 2 en 3 uur na de dosis)
Adem stikstofmonoxide (NO) niveau in
Tijdsspanne: tijd 0 (vóór ontvangst van de KNO3-dosis) en elk uur na ontvangst van KNO3 (1, 2 en 3 uur na de dosis)
Het niveau van stikstofmonoxide (NO) in de adem wordt gemeten via de NIOX-ademanalysator
tijd 0 (vóór ontvangst van de KNO3-dosis) en elk uur na ontvangst van KNO3 (1, 2 en 3 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016_11111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HIPPA-gerelateerde gegevens zijn niet beschikbaar voor publicatie. Studieresultaten worden gepubliceerd in overeenstemming met de richtlijnen van tijdschriften, instellingen en HIPPA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen