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NItrate inorganique et performance à l'exercice dans l'insuffisance cardiaque (iNIX-HF) : réponse à la dose

12 mai 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de faire le travail nécessaire et suffisant pour mettre en place un essai clinique multicentrique randomisé (ECR) approprié d'un nouveau traitement de l'insuffisance cardiaque : le nitrate inorganique. Les enquêteurs détermineront d'abord les effets et la palatabilité d'environ 12,8 mmol KNO3 (une pilule orale) par rapport à la quantité à peu près équivalente de nitrate dans 2 jus de betterave (BRJ) Sports Shots (par James White Drinks). Ensuite, les chercheurs détermineront les effets du nitrate inorganique (KNO3 sous forme de pilule orale) sur la pression artérielle, les niveaux de nitrate dans le sang, les niveaux d'oxyde nitrique (NO) respiratoire et la performance physique dans une étude dose-réponse. Troisièmement, les chercheurs réaliseront une petite étude de phase II sur le traitement chronique qui leur permettra de déterminer le meilleur critère d'évaluation principal et le nombre de patients que les chercheurs devront étudier dans le grand ECR multicentrique pour suivre ce projet. Dans la petite étude et dans l'ECR à suivre, les chercheurs détermineront si le nitrate inorganique peut améliorer la capacité d'exercice aérobie, la puissance musculaire et la vitesse de contraction musculaire, et réduire l'effort respiratoire pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Les sujets seront des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
  2. Tous les sujets seront acceptés.
  3. Tous les sujets autoriseront les enquêteurs à examiner leurs dossiers médicaux.
  4. Après avoir consenti à participer, les sujets seront invités à s'abstenir de cracher ou d'utiliser un rince-bouche antibactérien, des antiacides, des inhibiteurs de la pompe à protons ou du chewing-gum le matin de chaque visite à la clinique.
  5. Les sujets subiront un examen physique.
  6. Les sujets subiront une imagerie échocardiographique transthoracique au repos (sauf s'ils l'ont fait au cours des 6 derniers mois).
  7. Les sujets seront invités à subir un frottis buccal pour les analyses d'ADN bactérien.
  8. Les sujets seront invités à répondre à des questionnaires concernant leur état de santé (questionnaire de santé de base, questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota, questionnaire combiné sur la fatigue).
  9. Visite de dose 1 : Les sujets recevront 2 gélules contenant 10 ou 20 mmol de nitrate de potassium (KNO3).
  10. Avant et à 3 heures après avoir reçu le KNO3, les sujets subiront une phlébotomie pour les niveaux de nitrite plasmatique, verront leur tension artérielle mesurée et souffleront dans une petite machine pour évaluer la quantité d'oxyde nitrique dans leur souffle.
  11. Test d'exercice 1 : Les sujets effectueront des mesures de la puissance musculaire des jambes en faisant des exercices d'extension du genou sur un dynamomètre (un appareil qui mesure la production de force musculaire volontaire tout en contrôlant la vitesse du mouvement).
  12. Test d'effort 2 : les sujets effectuent une mesure de la capacité aérobie maximale (VO2peak) en marchant sur un tapis roulant et en respirant dans un embout buccal. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque seront surveillés pendant ce test.
  13. Les sujets subiront une période de sevrage de 7 jours.
  14. Visite de dose 2 : Les sujets recevront 2 gélules contenant 10 ou 20 mmol de KNO3 (selon la dose qu'ils n'ont pas reçue lors de la visite de dose 1). Ils répéteront les mêmes évaluations énumérées ci-dessus en 10, 11 et 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe : femelles et mâles
  2. Âge : au moins 18 ans et moins de 75 ans
  3. Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (NYHA II-IV)
  4. Fraction d'éjection < 45 %, déterminée par une étude d'imagerie dans les 12 mois suivant l'inscription
  5. Traitement médical stable - défini par l'absence d'ajout ou de suppression (ou de modification de plus de 100 %) des éléments suivants : blocage bêta-adrénergique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA ou antagonistes de l'aldostérone) pendant les 30 jours précédents à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Les « populations vulnérables » telles que définies par le Département américain de la santé et des services sociaux, telles que les prisonniers et les enfants
  2. Thérapie pharmacologique aux nitrates organiques au cours des 3 derniers mois
  3. Troubles orthopédiques, psychiatriques, neurologiques majeurs ou autres qui pourraient nuire à la performance des tests d'effort dans cette étude
  4. Fibrillation/flutter auriculaire
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min sur les laboratoires cliniques les plus récents
  6. Pression artérielle systolique < 95 mmHg ou > 180 mmHg au consentement
  7. Pression artérielle diastolique <40 mmHg ou >100 mmHg au consentement
  8. Réaction indésirable antérieure aux nitrates nécessitant l'arrêt du traitement
  9. Traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase au cours des 3 derniers mois (le patient doit également être prêt à ne pas les prendre pendant la durée de l'essai).
  10. Fraction d'éjection > 45%
  11. Cardiomyopathie hypertrophique primaire
  12. Cardiomyopathie infiltrante (p. ex. amyloïde)
  13. Myocardite active
  14. Cardiopathie congénitale complexe
  15. Maladie vasculaire active du collagène
  16. Angine active/ischémie due à une maladie coronarienne épicardique
  17. Intervention coronarienne percutanée, nouvelle stimulation biventriculaire ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  18. Plus qu'une sténose mitrale ou aortique légère
  19. Cardiopathie valvulaire avec régurgitation sévère de n'importe quelle valve.
  20. Maladie hépatique sévère aiguë ou chronique mise en évidence par une encéphalopathie, un rapport international normalisé (INR) > 1,7 sans traitement anticoagulant ou des saignements variqueux
  21. Patients nécessitant de l'oxygène exogène au repos ou pour faire de l'exercice
  22. Maladie terminale (autre que l'insuffisance cardiaque) avec survie attendue < 1 an
  23. Inscription à un autre essai thérapeutique pendant la période de l'étude
  24. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 10 mmol de KNO3
Intervention : les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque recevront une dose orale unique de nitrate de potassium (10 ou 20 mmol KNO3) dans 2 capsules de gélatine lors de la visite de dose 1 et l'autre dose (10 ou 20 mmol de KNO3) lors de la visite de dose 2. L'ordre des doses sera être randomisés.
Médicament: KNO3, nitrate de potassium
Le nitrate de potassium (KNO3) sera administré par voie orale dans 2 capsules de gélatine, qui seront composées par la pharmacie de l'hôpital Barnes-Jewish. Les doses sont de 10 mmol et 20 mmol de KNO3.
Autres noms:
  • salpêtre
Expérimental: 20 mmol KNO3
Intervention : les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque recevront une dose orale unique de nitrate de potassium (10 ou 20 mmol KNO3) dans 2 capsules de gélatine lors de la visite de dose 1 et l'autre dose (10 ou 20 mmol de KNO3) lors de la visite de dose 2. L'ordre des doses sera être randomisés.
Médicament: KNO3, nitrate de potassium
Le nitrate de potassium (KNO3) sera administré par voie orale dans 2 capsules de gélatine, qui seront composées par la pharmacie de l'hôpital Barnes-Jewish. Les doses sont de 10 mmol et 20 mmol de KNO3.
Autres noms:
  • salpêtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak
Délai: aiguë - 2,5 heures après l'administration
pic de consommation d'oxygène pendant l'exercice sur tapis roulant
aiguë - 2,5 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire maximale
Délai: aiguë - 2 heures après l'administration
Les participants ont effectué des mesures de la puissance musculaire des jambes en faisant des exercices d'extension du genou sur un dynamomètre (un appareil qui mesure la production de force musculaire volontaire tout en contrôlant la vitesse du mouvement).
aiguë - 2 heures après l'administration
Niveaux de nitrite dans le sang
Délai: temps 0 (avant de recevoir la dose de KNO3) et toutes les heures après avoir reçu KNO3 (1, 2 et 3 heures après la dose)
concentration de nitrite dans le sang
temps 0 (avant de recevoir la dose de KNO3) et toutes les heures après avoir reçu KNO3 (1, 2 et 3 heures après la dose)
Niveau respiratoire d'oxyde nitrique (NO)
Délai: temps 0 (avant de recevoir la dose de KNO3) et toutes les heures après avoir reçu KNO3 (1, 2 et 3 heures après la dose)
Le niveau d'oxyde nitrique (NO) respiratoire sera mesuré via l'analyseur d'haleine NIOX
temps 0 (avant de recevoir la dose de KNO3) et toutes les heures après avoir reçu KNO3 (1, 2 et 3 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016_11111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données liées à HIPPA ne seront pas disponibles pour publication. Les résultats de l'étude seront publiés conformément aux directives de la revue, de l'institution et de la HIPPA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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