Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uorganisk nitrat og træningspræstation ved hjertesvigt (iNIX-HF): Dosisrespons

12. maj 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at udføre det arbejde, der er nødvendigt og tilstrækkeligt til at etablere et passende multicenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en ny behandling for hjertesvigt: uorganisk nitrat. Efterforskerne vil først bestemme virkningerne og smagen af ​​~12,8 mmol KNO3 (en oral pille) sammenlignet med den nogenlunde tilsvarende mængde nitrat i 2 rødbedejuice (BRJ) Sports Shots (af James White Drinks). Dernæst vil efterforskerne bestemme virkningerne af uorganisk nitrat (KNO3 i et oralt pilleformat) på blodtryk, nitratniveauer i blodet, nitrogenoxidniveauer i vejret (NO) og træningspræstation i en dosis-respons undersøgelse. For det tredje vil efterforskerne udføre en lille fase II kronisk behandlingsundersøgelse, der vil give dem mulighed for at bestemme det bedste primære endepunkt og antallet af patienter, som efterforskerne skal studere i det store multicenter RCT for at følge dette projekt. I den lille undersøgelse og i RCT, der følger, vil efterforskerne afgøre, om uorganisk nitrat kan forbedre aerob træningskapacitet, muskelkraft og muskelsammentrækningshastighed og mindske åndedrætsbesværet under træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersonerne vil være patienter med hjertesvigt (HF).
  2. Alle emner vil blive godkendt.
  3. Alle forsøgspersoner vil give tilladelse til, at efterforskerne kan gennemgå deres lægejournaler.
  4. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at afstå fra at spytte eller bruge en antibakteriel mundskyl, antacida, protonpumpehæmmere eller tyggegummi i løbet af morgenen for hvert klinikbesøg.
  5. Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner vil gennemgå transthorax ekkokardiografisk billeddannelse i hvile (medmindre de har fået dette udført inden for de seneste 6 måneder).
  7. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en mundpodning til bakterielle DNA-analyser.
  8. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer vedrørende deres medicinske helbred (grundlæggende sundhedsspørgeskema, spørgeskema til Minnesota lever med hjertesvigt, et kombineret træthedsspørgeskema.
  9. Dosisbesøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 2 kapsler indeholdende enten 10 eller 20 mmol kaliumnitrat (KNO3).
  10. Før og 3 timer efter at have modtaget KNO3, vil forsøgspersonerne gennemgå flebotomi for plasmanitritniveauer, vil få målt deres blodtryk og blæse ind i en lille maskine for at vurdere mængden af ​​nitrogenoxid i deres ånde.
  11. Øvelsestest 1: Forsøgspersonerne vil fuldføre målinger af benmuskelkraft ved at udføre knæforlængelseøvelser på et dynamometer (en enhed, der måler frivillig muskelkraftproduktion, mens den kontrollerer bevægelseshastigheden).
  12. Øvelsestest 2: Forsøgspersonerne gennemfører en måling af den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak), mens de går på et løbebånd og trækker vejret ind i et mundstykke. Blodtryk, hjertefrekvens og hjerterytme vil blive overvåget under denne test.
  13. Forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskningsperiode på 7 dage.
  14. Dosisbesøg 2: Forsøgspersonerne vil modtage 2 kapsler indeholdende enten 10 eller 20 mmol KNO3 (afhængig af hvilken dosis de ikke modtog ved dosisbesøg 1). De vil gentage de samme vurderinger, der er anført ovenfor i 10, 11 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: hunner og hanner
  2. Alder: mindst 18 år og under 75 år
  3. Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (NYHA II-IV)
  4. Udstødningsfraktion <45 % som bestemt på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding
  5. Stabil medicinsk behandling - defineret ved ingen tilføjelse eller fjernelse (eller ændring af mere end 100%) af følgende: beta-adrenerg blokade, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokker (ARB- eller aldosteron-antagonister) i 30 dage før til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. "Sårbare befolkningsgrupper" som defineret af det amerikanske Department of Health and Human Services, såsom fanger og børn
  2. Farmakologisk, organisk nitratbehandling inden for de sidste 3 måneder
  3. Større ortopædiske, psykiatriske, neurologiske eller andre tilstande, der ville forringe udførelsen af ​​træningstestene i denne undersøgelse
  4. Atrieflimren/fladder
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min på de seneste kliniske laboratorier
  6. Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >180 mmHg ved samtykke
  7. Diastolisk blodtryk <40 mmHg eller >100 mmHg ved samtykke
  8. Tidligere uønskede reaktioner på nitrater nødvendiggjorde seponering af behandlingen
  9. Behandling med fosfodiesterasehæmmere inden for de sidste 3 måneder (patienten skal også være villig til ikke at tage dem under forsøgets varighed).
  10. Udstødningsfraktion > 45 %
  11. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  12. Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)
  13. Aktiv myocarditis
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom
  15. Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  16. Aktiv angina/iskæmi fra epikardiekoronarsygdom
  17. Perkutan koronar intervention, ny bi-ventrikulær pacing eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 3 måneder
  18. Mere end mild mitral- eller aortastenose
  19. Valvulær hjertesygdom med alvorlige opstød af enhver klap.
  20. Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist ved encefalopati, international normaliseret ratio (INR) >1,7 uden antikoaguleringsbehandling eller variceal blødning
  21. Patienter, der har behov for eksogen ilt i hvile eller til træning
  22. Terminal sygdom (bortset fra hjertesvigt) med forventet overlevelse < 1 år
  23. Tilmelding til et andet terapeutisk forsøg i løbet af undersøgelsen
  24. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mmol KNO3
Intervention: Personer med hjertesvigt vil modtage en enkelt oral dosis kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinekapsler under dosisbesøg 1 og den anden dosis (10 eller 20 mmol KNO3) under dosisbesøg 2. Dosisrækkefølgen vil blive randomiseret.
Medicin: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil blive givet oralt i 2 gelatinekapsler, som vil blive sammensat af Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Doserne er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navne:
  • salpeter
Eksperimentel: 20 mmol KNO3
Intervention: Personer med hjertesvigt vil modtage en enkelt oral dosis kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinekapsler under dosisbesøg 1 og den anden dosis (10 eller 20 mmol KNO3) under dosisbesøg 2. Dosisrækkefølgen vil blive randomiseret.
Medicin: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil blive givet oralt i 2 gelatinekapsler, som vil blive sammensat af Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Doserne er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navne:
  • salpeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: akut - 2,5 timer efter dosis
maksimalt iltforbrug under løbebåndstræning
akut - 2,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelkraft
Tidsramme: akut - 2 timer efter dosis
Deltagerne gennemførte målinger af benmuskelkraft ved at lave knæforlængelseøvelser på et dynamometer (en enhed, der måler frivillig muskelkraftproduktion, mens de kontrollerer bevægelseshastigheden).
akut - 2 timer efter dosis
Nitritniveauer i blodet
Tidsramme: tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
koncentrationen af ​​nitrit i blodet
tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
Ånde nitrogenoxid (NO) niveau
Tidsramme: tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
Nitrogenoxid-niveauet i vejret (NO) tages via NIOX-åndedrætsanalysator
tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016_11111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HIPPA-relaterede data vil ikke være tilgængelige for publicering. Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i overensstemmelse med tidsskrift, institution og HIPPA retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger