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Nitrato inorganico e prestazioni all'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca (iNIX-HF): risposta alla dose

12 maggio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di svolgere il lavoro necessario e sufficiente per la creazione di un appropriato studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) di una nuova terapia per l'insufficienza cardiaca: il nitrato inorganico. Gli investigatori determineranno prima gli effetti e l'appetibilità di ~ 12,8mmol KNO3 (una pillola orale) rispetto alla quantità approssimativamente equivalente di nitrato in 2 colpi sportivi di succo di barbabietola (BRJ) (di James White Drinks). Successivamente, i ricercatori determineranno gli effetti del nitrato inorganico (KNO3 in un formato di pillola orale) sulla pressione sanguigna, sui livelli di nitrato nel sangue, sui livelli di ossido nitrico (NO) nell'alito e sulle prestazioni fisiche in uno studio dose-risposta. In terzo luogo, i ricercatori eseguiranno un piccolo studio di trattamento cronico di fase II che consentirà loro di determinare il miglior endpoint primario e il numero di pazienti che i ricercatori dovranno studiare nel grande RCT multicentrico per seguire questo progetto. Nel piccolo studio e nell'RCT a seguire, i ricercatori determineranno se il nitrato inorganico può migliorare la capacità di esercizio aerobico, la potenza muscolare e la velocità di contrazione muscolare e ridurre lo sforzo respiratorio durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I soggetti saranno pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
  2. Tutti i soggetti saranno acconsentiti.
  3. Tutti i soggetti daranno il permesso agli investigatori di rivedere le loro cartelle cliniche.
  4. Dopo aver acconsentito a partecipare, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dallo sputare o dall'uso di un collutorio antibatterico, antiacidi, inibitori della pompa protonica o gomma da masticare durante la mattinata di ogni visita clinica.
  5. I soggetti avranno un esame fisico.
  6. I soggetti saranno sottoposti a imaging ecocardiografico transtoracico a riposo (a meno che non lo abbiano eseguito negli ultimi 6 mesi).
  7. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a tampone orale per analisi del DNA batterico.
  8. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a questionari riguardanti la loro salute medica (questionario sulla salute di base, Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, un questionario sull'affaticamento combinato.
  9. Visita della dose 1: i soggetti riceveranno 2 capsule contenenti 10 o 20 mmol di nitrato di potassio (KNO3).
  10. Prima e 3 ore dopo aver ricevuto il KNO3, i soggetti saranno sottoposti a flebotomia per i livelli di nitrito plasmatico, verrà misurata la pressione sanguigna e soffieranno in una piccola macchina per valutare la quantità di ossido nitrico nel loro respiro.
  11. Esercizio di prova 1: I soggetti completeranno le misurazioni della forza muscolare delle gambe eseguendo esercizi di estensione del ginocchio su un dinamometro (un dispositivo che misura la produzione di forza muscolare volontaria controllando la velocità del movimento).
  12. Esercizio di prova 2: i soggetti completano una misurazione della capacità aerobica di picco (VO2peak) mentre camminano su un tapis roulant e respirano in un boccaglio. Durante questo test verranno monitorati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco.
  13. I soggetti subiranno un periodo di washout di 7 giorni.
  14. Visita dose 2: i soggetti riceveranno 2 capsule contenenti 10 o 20 mmol di KNO3 (a seconda di quale dose non hanno ricevuto alla visita dose 1). Ripeteranno le stesse valutazioni sopra elencate in 10, 11 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: femmine e maschi
  2. Età: almeno 18 anni e meno di 75 anni
  3. Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (NYHA II-IV)
  4. Frazione di eiezione <45% come determinato su uno studio di imaging entro 12 mesi dall'arruolamento
  5. Terapia medica stabile - definita da nessuna aggiunta o rimozione (o modifica superiore al 100%) dei seguenti: blocco beta-adrenergico, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB o antagonisti dell'aldosterone) per 30 giorni prima all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. "Popolazioni vulnerabili" come definite dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, come detenuti e bambini
  2. Terapia farmacologica con nitrati organici negli ultimi 3 mesi
  3. Principali condizioni ortopediche, psichiatriche, neurologiche o di altro tipo che potrebbero compromettere le prestazioni dei test da sforzo in questo studio
  4. Fibrillazione/flutter atriale
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min nei laboratori clinici più recenti
  6. Pressione arteriosa sistolica <95 mmHg o >180 mmHg al consenso
  7. Pressione arteriosa diastolica <40 mmHg o >100 mmHg al consenso
  8. Precedenti reazioni avverse ai nitrati che hanno richiesto la sospensione della terapia
  9. Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi negli ultimi 3 mesi (il paziente deve anche essere disposto a non assumerli per la durata della sperimentazione).
  10. Frazione di eiezione > 45%
  11. Cardiomiopatia ipertrofica primaria
  12. Cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio, amiloide)
  13. Miocardite attiva
  14. Cardiopatie congenite complesse
  15. Malattia vascolare del collagene attivo
  16. Angina/ischemia attiva da malattia coronarica epicardica
  17. Intervento coronarico percutaneo, nuova stimolazione biventricolare o bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  18. Stenosi mitralica o aortica più che lieve
  19. Cardiopatia valvolare con grave rigurgito di qualsiasi valvola.
  20. Grave malattia epatica acuta o cronica come evidenziato da encefalopatia, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 senza terapia anticoagulante o sanguinamento da varici
  21. Pazienti che necessitano di ossigeno esogeno a riposo o per esercizio
  22. Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa < 1 anno
  23. Arruolamento in un altro studio terapeutico durante il periodo dello studio
  24. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10mmol KNO3
Intervento: i soggetti con insufficienza cardiaca riceveranno una singola dose orale di nitrato di potassio (10 o 20 mmol KNO3) in 2 capsule di gelatina durante la visita di dosaggio 1 e l'altra dose (10 o 20 mmol KNO3) durante la visita di dosaggio 2. L'ordine della dose sarà essere randomizzato.
Droga: KNO3, nitrato di potassio
Il nitrato di potassio (KNO3) verrà somministrato per via orale in 2 capsule di gelatina, che saranno composte dalla Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Le dosi sono 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Altri nomi:
  • salnitro
Sperimentale: 20mmol KNO3
Intervento: i soggetti con insufficienza cardiaca riceveranno una singola dose orale di nitrato di potassio (10 o 20 mmol KNO3) in 2 capsule di gelatina durante la visita di dosaggio 1 e l'altra dose (10 o 20 mmol KNO3) durante la visita di dosaggio 2. L'ordine della dose sarà essere randomizzato.
Droga: KNO3, nitrato di potassio
Il nitrato di potassio (KNO3) verrà somministrato per via orale in 2 capsule di gelatina, che saranno composte dalla Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Le dosi sono 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Altri nomi:
  • salnitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: acuta - 2,5 ore dopo la somministrazione
picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio su tapis roulant
acuta - 2,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di potenza muscolare
Lasso di tempo: acuta - 2 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno completato le misurazioni della potenza muscolare delle gambe eseguendo esercizi di estensione del ginocchio su un dinamometro (un dispositivo che misura la produzione di forza muscolare volontaria controllando la velocità del movimento).
acuta - 2 ore dopo la somministrazione
Livelli di nitriti nel sangue
Lasso di tempo: tempo 0 (prima di ricevere la dose di KNO3) e ogni ora dopo aver ricevuto KNO3 (1, 2 e 3 ore post-dose)
concentrazioni di nitriti nel sangue
tempo 0 (prima di ricevere la dose di KNO3) e ogni ora dopo aver ricevuto KNO3 (1, 2 e 3 ore post-dose)
Livello di ossido nitrico (NO) nell'alito
Lasso di tempo: tempo 0 (prima di ricevere la dose di KNO3) e ogni ora dopo aver ricevuto KNO3 (1, 2 e 3 ore post-dose)
Il livello di ossido nitrico (NO) del respiro verrà misurato tramite l'analizzatore del respiro NIOX
tempo 0 (prima di ricevere la dose di KNO3) e ogni ora dopo aver ricevuto KNO3 (1, 2 e 3 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016_11111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati relativi a HIPPA non saranno disponibili per la pubblicazione. I risultati dello studio saranno pubblicati in conformità con la rivista, l'istituzione e le linee guida HIPPA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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