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Nitrato inorgánico y rendimiento del ejercicio en insuficiencia cardíaca (iNIX-HF): respuesta a la dosis

12 de mayo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es hacer el trabajo necesario y suficiente para establecer un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico apropiado de una nueva terapia para la insuficiencia cardíaca: el nitrato inorgánico. Los investigadores primero determinarán los efectos y la palatabilidad de ~12.8mmol KNO3 (una píldora oral) en comparación con la cantidad aproximadamente equivalente de nitrato en 2 Sports Shots de jugo de remolacha (BRJ) (de James White Drinks). A continuación, los investigadores determinarán los efectos del nitrato inorgánico (KNO3 en forma de pastilla oral) sobre la presión arterial, los niveles de nitrato en sangre, los niveles de óxido nítrico (NO) en el aliento y el rendimiento del ejercicio en un estudio de dosis-respuesta. En tercer lugar, los investigadores realizarán un pequeño estudio de tratamiento crónico de fase II que les permitirá determinar el mejor criterio de valoración principal y la cantidad de pacientes que los investigadores deberán estudiar en el RCT grande y multicéntrico para seguir este proyecto. En el pequeño estudio y en el ECA a continuación, los investigadores determinarán si el nitrato inorgánico puede mejorar la capacidad de ejercicio aeróbico, la potencia muscular y la velocidad de contracción muscular, y disminuir el esfuerzo respiratorio durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los sujetos serán pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC).
  2. Todos los sujetos serán consentidos.
  3. Todos los sujetos darán permiso para que los investigadores revisen sus registros médicos.
  4. Después de dar su consentimiento para participar, se indicará a los sujetos que se abstengan de escupir o de usar un enjuague bucal antibacteriano, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o mascar chicle durante la mañana de cada visita a la clínica.
  5. Los sujetos tendrán un examen físico.
  6. Los sujetos se someterán a imágenes ecocardiográficas transtorácicas en reposo (a menos que se hayan realizado en los últimos 6 meses).
  7. Se les pedirá a los sujetos que se sometan a un frotis bucal para análisis de ADN bacteriano.
  8. Se les pedirá a los sujetos que respondan cuestionarios sobre su salud médica (cuestionario de salud básico, cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca, un cuestionario de fatiga combinado).
  9. Visita de dosis 1: los sujetos recibirán 2 cápsulas que contienen 10 o 20 mmol de nitrato de potasio (KNO3).
  10. Antes y en puntos de tiempo de 3 horas después de recibir el KNO3, los sujetos se someterán a una flebotomía para medir los niveles de nitrito en plasma, se les medirá la presión arterial y se soplará en una pequeña máquina para evaluar la cantidad de óxido nítrico en su aliento.
  11. Prueba de ejercicio 1: los sujetos completarán las mediciones de la potencia muscular de las piernas haciendo ejercicios de extensión de rodilla en un dinamómetro (un dispositivo que mide la producción de fuerza muscular voluntaria mientras controla la velocidad del movimiento).
  12. Prueba de ejercicio 2: los sujetos completan una medición de la capacidad aeróbica máxima (VO2máx) mientras caminan en una cinta rodante y respiran a través de una boquilla. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco se controlarán durante esta prueba.
  13. Los sujetos se someterán a un período de lavado de 7 días.
  14. Visita de dosis 2: los sujetos recibirán 2 cápsulas que contienen 10 o 20 mmol de KNO3 (la dosis que no hayan recibido en la visita de dosis 1). Repetirán las mismas evaluaciones enumeradas anteriormente en 10, 11 y 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo: hembras y machos
  2. Edad: al menos 18 años y menos de 75 años
  3. Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (NYHA II-IV)
  4. Fracción de eyección <45% según lo determinado en un estudio de imágenes dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  5. Terapia médica estable: definida por no agregar o eliminar (o cambiar más del 100 %) de lo siguiente: bloqueo beta-adrenérgico, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB o antagonistas de la aldosterona) durante los 30 días anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. "Poblaciones vulnerables" según la definición del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., como prisioneros y niños
  2. Tratamiento farmacológico con nitrato orgánico en los últimos 3 meses
  3. Condiciones ortopédicas, psiquiátricas, neurológicas o de otro tipo importantes que podrían afectar el rendimiento de las pruebas de ejercicio en este estudio.
  4. Fibrilación/aleteo auricular
  5. Tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min en los laboratorios clínicos más recientes
  6. Presión arterial sistólica < 95 mmHg o > 180 mmHg en el momento del consentimiento
  7. Presión arterial diastólica <40 mmHg o >100 mmHg al consentimiento
  8. Reacción adversa previa a los nitratos que requirió la suspensión de la terapia
  9. Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa en los últimos 3 meses (el paciente también debe estar dispuesto a no tomarlos durante la duración del ensayo).
  10. Fracción de eyección > 45%
  11. Miocardiopatía hipertrófica primaria
  12. Miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloide)
  13. Miocarditis activa
  14. Cardiopatías congénitas complejas
  15. Enfermedad vascular del colágeno activo
  16. Angina activa/isquemia por enfermedad coronaria epicárdica
  17. Intervención coronaria percutánea, nuevo marcapasos biventricular o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses
  18. Estenosis mitral o aórtica más que leve
  19. Cardiopatía valvular con regurgitación severa de cualquier válvula.
  20. Enfermedad hepática aguda o crónica grave evidenciada por encefalopatía, índice internacional normalizado (INR) >1,7 sin tratamiento anticoagulante o hemorragia por várices
  21. Pacientes que requieren oxígeno exógeno en reposo o para hacer ejercicio
  22. Enfermedad terminal (distinta de la insuficiencia cardíaca) con supervivencia esperada < 1 año
  23. Inscripción en otro ensayo terapéutico durante el período del estudio
  24. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 10 mmol de KNO3
Intervención: Los sujetos con insuficiencia cardíaca recibirán una dosis oral única de nitrato de potasio (10 o 20 mmol KNO3) en 2 cápsulas de gelatina durante la visita de dosis 1 y la otra dosis (10 o 20 mmol KNO3) durante la visita de dosis 2. El orden de las dosis será ser aleatorio.
Droga: KNO3, nitrato de potasio
El nitrato de potasio (KNO3) se administrará por vía oral en 2 cápsulas de gelatina, que serán compuestos por la Farmacia del Hospital Barnes-Jewish. Las dosis son 10 mmol y 20 mmol KNO3.
Otros nombres:
  • salitre
Experimental: 20 mmol de KNO3
Intervención: Los sujetos con insuficiencia cardíaca recibirán una dosis oral única de nitrato de potasio (10 o 20 mmol KNO3) en 2 cápsulas de gelatina durante la visita de dosis 1 y la otra dosis (10 o 20 mmol KNO3) durante la visita de dosis 2. El orden de las dosis será ser aleatorio.
Droga: KNO3, nitrato de potasio
El nitrato de potasio (KNO3) se administrará por vía oral en 2 cápsulas de gelatina, que serán compuestos por la Farmacia del Hospital Barnes-Jewish. Las dosis son 10 mmol y 20 mmol KNO3.
Otros nombres:
  • salitre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: aguda - 2,5 horas después de la dosis
consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio en cinta rodante
aguda - 2,5 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia muscular máxima
Periodo de tiempo: aguda - 2 horas después de la dosis
Los participantes completaron las mediciones de la fuerza muscular de las piernas haciendo ejercicios de extensión de rodilla en un dinamómetro (un dispositivo que mide la producción de fuerza muscular voluntaria mientras controla la velocidad del movimiento).
aguda - 2 horas después de la dosis
Niveles de nitrito en sangre
Periodo de tiempo: tiempo 0 (antes de recibir la dosis de KNO3) y cada hora después de recibir la dosis de KNO3 (1, 2 y 3 horas después de la dosis)
concentraciones de nitrito en la sangre
tiempo 0 (antes de recibir la dosis de KNO3) y cada hora después de recibir la dosis de KNO3 (1, 2 y 3 horas después de la dosis)
Nivel de óxido nítrico (NO) en el aliento
Periodo de tiempo: tiempo 0 (antes de recibir la dosis de KNO3) y cada hora después de recibir la dosis de KNO3 (1, 2 y 3 horas después de la dosis)
El nivel de óxido nítrico (NO) en el aliento se tomará a través del analizador de aliento NIOX
tiempo 0 (antes de recibir la dosis de KNO3) y cada hora después de recibir la dosis de KNO3 (1, 2 y 3 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016_11111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos relacionados con HIPPA no estarán disponibles para su publicación. Los resultados del estudio se publicarán de acuerdo con las pautas de la revista, la institución y la HIPPA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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