Epäorgaaninen nitraatti ja harjoitussuorituskyky sydämen vajaatoiminnassa (iNIX-HF): annosvaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkittavat ovat potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
- Kaikki aiheet hyväksytään.
- Kaikki koehenkilöt antavat tutkijoille luvan tarkastella potilastietojaan.
- Osallistumisen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään sylkemisestä tai antibakteerisen suuveden, antasidien, protonipumpun estäjien tai purukumin käyttämisestä jokaisen klinikkakäynnin aamuna.
- Koehenkilöille suoritetaan fyysinen tarkastus.
- Koehenkilöille tehdään transtorakaalinen kaikukuvaus levossa (ellei sitä ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Koehenkilöitä pyydetään ottamaan suupuikko bakteeri-DNA-analyysejä varten.
- Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan lääketieteellistä terveyttään koskeviin kyselylomakkeisiin (perusterveyskysely, Minnesota elävät sydämen vajaatoimintakysely, yhdistetty väsymyskysely.
- Annoskäynti 1: Koehenkilöt saavat 2 kapselia, jotka sisältävät joko 10 tai 20 mmol kaliumnitraattia (KNO3).
- Ennen ja kolmen tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen koehenkilöille tehdään flebotomia plasman nitriittitasojen selvittämiseksi, heidän verenpaineensa mitataan ja puhalletaan pieneen koneeseen hengityksensä typpioksidin määrän arvioimiseksi.
- Harjoituskoe 1: Koehenkilöt suorittavat jalkalihasten voimamittauksia tekemällä polven ojennusharjoituksia dynamometrillä (laite, joka mittaa vapaaehtoista lihasvoiman tuotantoa ohjaten samalla liikkeen nopeutta).
- Harjoituskoe 2: Koehenkilöt suorittavat aerobisen huippukapasiteetin (VO2peak) mittauksen kävellessään juoksumatolla ja hengittäessä suukappaleeseen. Tämän testin aikana seurataan verenpainetta, sykettä ja sydämen rytmiä.
- Koehenkilöt käyvät läpi 7 päivän pesujakson.
- Annoskäynti 2: Koehenkilöt saavat 2 kapselia, jotka sisältävät joko 10 tai 20 mmol KNO3:a (kumpaa annosta he eivät saaneet 1. annoskäynnillä). He toistavat samat arvioinnit, jotka on lueteltu yllä kohdissa 10, 11 ja 12.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: naaraat ja urokset
- Ikä: vähintään 18 vuotta ja alle 75 vuotta
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi pienentyneellä ejektiofraktiolla (NYHA II-IV)
- Ejektiofraktio <45 % määritettynä kuvantamistutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Stabiili lääketieteellinen hoito - määritellään ilman lisäystä tai poistamista (tai muutosta yli 100 %) seuraavista: beeta-adrenerginen salpaus, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB tai aldosteroniantagonistit) 30 päivää ennen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön määrittelemät "haavoittuvat väestöryhmät", kuten vangit ja lapset
- Farmakologinen, orgaaninen nitraattihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävät ortopediset, psykiatriset, neurologiset tai muut sairaudet, jotka heikentäisivät tämän tutkimuksen rasitustestien suorituskykyä
- Eteisvärinä/lepatus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min uusimmissa kliinisissä laboratorioissa
- Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai > 180 mmHg suostumuksella
- Diastolinen verenpaine <40 mmHg tai >100 mmHg suostumuksella
- Aikaisempi nitraateille aiheutunut haittavaikutus, joka vaati hoidon lopettamista
- Hoito fosfodiesteraasiestäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana (potilaan on myös oltava valmis olemaan ottamatta niitä tutkimuksen aikana).
- Poistofraktio > 45 %
- Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi)
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
- Aktiivinen angina/iskemia epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, uusi kaksikammioinen tahdistus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Enemmän kuin lievä mitraalisen tai aortan ahtauma
- Läppäsydänsairaus, johon liittyy minkä tahansa läpän vakava regurgitaatio.
- Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta ilmenee enkefalopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa tai suonikohjuvuoto
- Potilaat, jotka tarvitsevat ulkoista happea levossa tai harjoitteluun
- Terminaalinen sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), jonka odotettu eloonjäämisaika on < 1 v
- Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mmol KNO3
Toimenpide: Sydämen vajaatoimintapotilaat saavat yhden suun kautta annoksen kaliumnitraattia (10 tai 20 mmol KNO3) kahdessa gelatiinikapselissa annoskäynnin 1 aikana ja toisen annoksen (10 tai 20 mmol KNO3) annoskäynnin 2 aikana. Annosjärjestys olla satunnaistettu.
|
Kaliumnitraattia (KNO3) annetaan suun kautta 2 gelatiinikapselissa, jotka muodostaa Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
Annokset ovat 10 mmol ja 20 mmol KNO3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mmol KNO3
Toimenpide: Sydämen vajaatoimintapotilaat saavat yhden suun kautta annoksen kaliumnitraattia (10 tai 20 mmol KNO3) kahdessa gelatiinikapselissa annoskäynnin 1 aikana ja toisen annoksen (10 tai 20 mmol KNO3) annoskäynnin 2 aikana. Annosjärjestys olla satunnaistettu.
|
Kaliumnitraattia (KNO3) annetaan suun kautta 2 gelatiinikapselissa, jotka muodostaa Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
Annokset ovat 10 mmol ja 20 mmol KNO3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: akuutti - 2,5 tuntia annoksen jälkeen
|
huippuhapenkulutus juoksumattoharjoituksen aikana
|
akuutti - 2,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu lihasvoima
Aikaikkuna: akuutti - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat suorittivat jalkalihasten voimamittauksia tekemällä polven ojennusharjoituksia dynamometrillä (laite, joka mittaa vapaaehtoista lihasvoiman tuotantoa samalla kun ohjataan liikenopeutta).
|
akuutti - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Veren nitriittitasot
Aikaikkuna: aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
|
nitriittipitoisuudet veressä
|
aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Hengityksen typpioksidin (NO) taso
Aikaikkuna: aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
|
Hengityksen typpioksidin (NO) taso mitataan NIOX-hengitysanalysaattorilla
|
aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_11111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .