Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uorganisk nitrat og treningsytelse ved hjertesvikt (iNIX-HF): doserespons

12. mai 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å gjøre det arbeidet som er nødvendig og tilstrekkelig for å sette opp en passende multisenter, randomisert klinisk studie (RCT) av en ny behandling for hjertesvikt: uorganisk nitrat. Etterforskerne vil først bestemme effekten og smaken til ~12,8 mmol KNO3 (en oral pille) sammenlignet med omtrent tilsvarende mengde nitrat i 2 rødbetejuice (BRJ) Sports Shots (av James White Drinks). Deretter vil etterforskerne bestemme effekten av uorganisk nitrat (KNO3 i et oralt pilleformat) på blodtrykk, nitratnivåer i blodet, nitrogenoksidnivåer i pusten (NO) og treningsytelse i en dose-respons-studie. For det tredje vil etterforskerne utføre en liten fase II kronisk behandlingsstudie som vil tillate dem å bestemme det beste primære endepunktet og antall pasienter etterforskerne må studere i det store multisenter RCT for å følge dette prosjektet. I den lille studien og i RCT som følger, vil etterforskerne finne ut om uorganisk nitrat kan forbedre aerob treningskapasitet, muskelkraft og hastighet på muskelkontraksjon, og redusere pusteanstrengelsen under trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Forsøkspersonene vil være pasienter med hjertesvikt (HF).
  2. Alle emner vil bli samtykket.
  3. Alle forsøkspersoner vil gi tillatelse til at etterforskerne kan gå gjennom medisinske journaler.
  4. Etter å ha samtykket til å delta, vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra spytting eller bruk av antibakteriell munnvann, syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere eller tyggegummi i løpet av morgenen etter hvert klinikkbesøk.
  5. Forsøkspersonene vil ha en fysisk undersøkelse.
  6. Personer vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi i hvile (med mindre de har fått dette utført i løpet av de siste 6 månedene).
  7. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en munnprøve for bakteriell DNA-analyser.
  8. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer angående deres medisinske helse (grunnleggende helsespørreskjema, spørreskjema for Minnesota lever med hjertesvikt, et kombinert tretthetsspørreskjema.
  9. Dosebesøk 1: Forsøkspersonene vil motta 2 kapsler som inneholder enten 10 eller 20 mmol kaliumnitrat (KNO3).
  10. Før og 3 timer etter at de har mottatt KNO3, vil forsøkspersonene gjennomgå flebotomi for plasmanitrittnivåer, vil få målt blodtrykket og blåse inn i en liten maskin for å vurdere mengden nitrogenoksid i pusten.
  11. Øvelsestest 1: Forsøkspersonene vil fullføre målinger av benmuskelkraft ved å utføre kneekstensjonsøvelser på et dynamometer (en enhet som måler frivillig muskelkraftproduksjon mens de kontrollerer bevegelseshastigheten).
  12. Øvelsestest 2: Forsøkspersonene fullfører en måling av maksimal aerob kapasitet (VO2peak) mens de går på en tredemølle og puster inn i et munnstykke. Blodtrykk, hjertefrekvens og hjerterytme vil bli overvåket under denne testen.
  13. Forsøkspersonene vil gjennomgå en utvaskingsperiode på 7 dager.
  14. Dosebesøk 2: Forsøkspersonene vil motta 2 kapsler som inneholder enten 10 eller 20 mmol KNO3 (avhengig av hvilken dose de ikke fikk ved dosebesøk 1). De vil gjenta de samme vurderingene som er oppført ovenfor i 10, 11 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: kvinner og menn
  2. Alder: minst 18 år og under 75 år
  3. Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (NYHA II-IV)
  4. Utstøtingsfraksjon <45 % som bestemt på en bildebehandlingsstudie innen 12 måneder etter påmelding
  5. Stabil medisinsk behandling - definert ved ingen tillegg eller fjerning (eller endring av mer enn 100 %) av følgende: beta-adrenerg blokade, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokker (ARB eller aldosteronantagonister) i 30 dager før til påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. "Sårbare populasjoner" som definert av U.S. Department of Health and Human Services, for eksempel fanger og barn
  2. Farmakologisk, organisk nitratbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  3. Store ortopediske, psykiatriske, nevrologiske eller andre tilstander som vil svekke ytelsen til treningstestene i denne studien
  4. Atrieflimmer/fladder
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min på de nyeste kliniske laboratorier
  6. Systolisk blodtrykk < 95 mmHg eller >180 mmHg ved samtykke
  7. Diastolisk blodtrykk <40 mmHg eller >100 mmHg ved samtykke
  8. Tidligere bivirkning på nitrater som gjorde det nødvendig å seponere behandlingen
  9. Behandling med fosfodiesterasehemmere i løpet av de siste 3 månedene (pasienten må også være villig til å ikke ta dem i løpet av forsøket).
  10. Utkastingsfraksjon > 45 %
  11. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  12. Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)
  13. Aktiv myokarditt
  14. Kompleks medfødt hjertesykdom
  15. Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  16. Aktiv angina/iskemi fra epikardiell koronarsykdom
  17. Perkutan koronar intervensjon, ny bi-ventrikulær pacing eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
  18. Mer enn mild mitral- eller aortastenose
  19. Valvulær hjertesykdom med alvorlig oppstøt av en hvilken som helst ventil.
  20. Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom som påvist ved encefalopati, internasjonal normalisert ratio (INR) >1,7 uten antikoagulasjonsbehandling, eller variceal blødning
  21. Pasienter som trenger eksogent oksygen i hvile eller for trening
  22. Terminal sykdom (annet enn hjertesvikt) med forventet overlevelse < 1 år
  23. Påmelding til en annen terapeutisk utprøving i løpet av studieperioden
  24. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10 mmol KNO3
Intervensjon: Personer med hjertesvikt vil få en enkelt oral dose av kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinkapsler under dosebesøk 1 og den andre dosen (10 eller 20 mmol KNO3) under dosebesøk 2. Doseringsrekkefølgen vil bli randomisert.
Legemiddel: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil bli gitt oralt i 2 gelatinkapsler, som vil bli sammensatt av Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dosene er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navn:
  • salpeter
Eksperimentell: 20 mmol KNO3
Intervensjon: Personer med hjertesvikt vil få en enkelt oral dose av kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinkapsler under dosebesøk 1 og den andre dosen (10 eller 20 mmol KNO3) under dosebesøk 2. Doseringsrekkefølgen vil bli randomisert.
Legemiddel: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil bli gitt oralt i 2 gelatinkapsler, som vil bli sammensatt av Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dosene er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navn:
  • salpeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: akutt - 2,5 timer etter dose
maksimalt oksygenforbruk under tredemølletrening
akutt - 2,5 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp muskelkraft
Tidsramme: akutt - 2 timer etter dose
Deltakerne fullførte målinger av benmuskelkraft ved å gjøre kneforlengelsesøvelser på et dynamometer (en enhet som måler frivillig muskelkraftproduksjon mens de kontrollerer bevegelseshastigheten).
akutt - 2 timer etter dose
Nitrittnivåer i blodet
Tidsramme: tid 0 (før du mottar KNO3-dosen) og hver time etter å ha mottatt KNO3 (1, 2 og 3 timer etter dose)
konsentrasjoner av nitritt i blodet
tid 0 (før du mottar KNO3-dosen) og hver time etter å ha mottatt KNO3 (1, 2 og 3 timer etter dose)
Nitrogenoksid (NO) nivå i pusten
Tidsramme: tid 0 (før du mottar KNO3-dosen) og hver time etter å ha mottatt KNO3 (1, 2 og 3 timer etter dose)
Nitrogenoksid (NO) nivået i pusten vil bli tatt via NIOX pusteanalysator
tid 0 (før du mottar KNO3-dosen) og hver time etter å ha mottatt KNO3 (1, 2 og 3 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016_11111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HIPPA-relaterte data vil ikke være tilgjengelige for publisering. Studieresultater vil bli publisert i samsvar med retningslinjer for tidsskrift, institusjon og HIPPA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger