Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieorganiczne azotany i wydajność ćwiczeń w niewydolności serca (iNIX-HF): odpowiedź na dawkę

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest wykonanie pracy, która jest konieczna i wystarczająca do zorganizowania odpowiedniego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) nowej terapii niewydolności serca: azotanu nieorganicznego. Badacze najpierw określą efekty i smak ~12,8 mmol KNO3 (tabletka doustna) w porównaniu z mniej więcej równoważną ilością azotanów w 2 sokach z buraków (BRJ) Sports Shots (autor: James White Drinks). Następnie badacze określą wpływ nieorganicznych azotanów (KNO3 w formie doustnych tabletek) na ciśnienie krwi, poziom azotanów we krwi, poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu i wydajność ćwiczeń w badaniu odpowiedzi na dawkę. Po trzecie, badacze przeprowadzą małe badanie fazy II dotyczące leczenia przewlekłego, które pozwoli im określić najlepszy pierwszorzędowy punkt końcowy oraz liczbę pacjentów, których badacze będą musieli przebadać w dużym, wieloośrodkowym RCT, aby śledzić ten projekt. W małym badaniu oraz w RCT, które nastąpi później, badacze ustalą, czy azotany nieorganiczne mogą poprawić wydolność tlenową, siłę mięśni i szybkość skurczu mięśni oraz zmniejszyć wysiłek związany z oddychaniem podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Uczestnikami będą pacjenci z niewydolnością serca (HF).
  2. Wszystkie tematy zostaną zatwierdzone.
  3. Wszyscy badani udzielą badaczom pozwolenia na przejrzenie ich dokumentacji medycznej.
  4. Po wyrażeniu zgody na udział, pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od plucia lub używania antybakteryjnego płynu do płukania ust, środków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej lub gumy do żucia rano przed każdą wizytą w klinice.
  5. Badani zostaną poddani badaniu fizykalnemu.
  6. Pacjenci zostaną poddani przezklatkowemu obrazowaniu echokardiograficznemu w spoczynku (chyba że wykonano je w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  7. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wymazowi z ust w celu analizy bakteryjnego DNA.
  8. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia (podstawowy kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca, połączony kwestionariusz dotyczący zmęczenia.
  9. Wizyta 1: Pacjenci otrzymają 2 kapsułki zawierające 10 lub 20 mmol azotanu potasu (KNO3).
  10. Przed i co 3 godziny po otrzymaniu KNO3, badani zostaną poddani puszczaniu krwi w celu określenia poziomu azotynów w osoczu, zmierzone zostanie im ciśnienie krwi i dmuchną w małą maszynę, aby ocenić ilość tlenku azotu w oddechu.
  11. Test wysiłkowy 1: Uczestnicy dokonują pomiarów siły mięśni nóg, wykonując ćwiczenia prostowania kolan na dynamometrze (urządzenie, które mierzy dobrowolną produkcję siły mięśniowej, kontrolując prędkość ruchu).
  12. Test wysiłkowy 2: Uczestnicy dokonują pomiaru szczytowej wydolności tlenowej (VO2peak) podczas chodzenia po bieżni i oddychania do ustnika. Podczas tego testu monitorowane będzie ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca.
  13. Osobnicy przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania.
  14. Wizyta z dawką 2: Pacjenci otrzymają 2 kapsułki zawierające 10 lub 20 mmol KNO3 (w zależności od dawki, której nie otrzymali podczas dawkowania w 1. wizycie). Powtórzą te same oceny, które wymieniono powyżej w punktach 10, 11 i 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: kobiety i mężczyźni
  2. Wiek: co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat
  3. Diagnostyka niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (NYHA II-IV)
  4. Frakcja wyrzutowa <45%, jak określono w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  5. Stabilna terapia medyczna – zdefiniowana jako brak dodawania lub usuwania (lub zmiany o więcej niż 100%) następujących: blokada beta-adrenergiczna, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB lub antagoniści aldosteronu) przez 30 dni przed do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. „Populacje wrażliwe” zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, takie jak więźniowie i dzieci
  2. Farmakologiczna, organiczna terapia azotanami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Poważne schorzenia ortopedyczne, psychiatryczne, neurologiczne lub inne, które mogłyby zaburzyć wykonanie testów wysiłkowych w tym badaniu
  4. Migotanie/trzepotanie przedsionków
  5. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min w najnowszych laboratoriach klinicznych
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg lub >180 mmHg za zgodą
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi <40 mmHg lub >100 mmHg za zgodą
  8. Wcześniejsza reakcja niepożądana na azotany powodująca konieczność przerwania terapii
  9. Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pacjent musi również wyrazić zgodę na ich nieprzyjmowanie na czas trwania badania).
  10. Frakcja wyrzutowa > 45%
  11. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  12. Kardiomiopatia naciekowa (np. amyloid)
  13. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  14. Złożona wrodzona choroba serca
  15. Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  16. Aktywna dławica piersiowa/niedokrwienie spowodowane chorobą wieńcową nasierdzia
  17. Przezskórna interwencja wieńcowa, nowa stymulacja dwukomorowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
  19. Zastawkowa wada serca z ciężką niedomykalnością dowolnej zastawki.
  20. Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona encefalopatią, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,7 bez leczenia przeciwzakrzepowego lub krwawieniem z żylaków
  21. Pacjenci wymagający egzogennego tlenu w spoczynku lub podczas ćwiczeń
  22. Choroba śmiertelna (inna niż niewydolność serca) z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  23. Zgłoszenie do innego badania terapeutycznego w okresie badania
  24. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mmoli KNO3
Interwencja: Pacjenci z niewydolnością serca otrzymają pojedynczą doustną dawkę azotanu potasu (10 lub 20 mmol KNO3) w 2 kapsułkach żelatynowych podczas pierwszej wizyty dawkowania, a drugą dawkę (10 lub 20 mmol KNO3) podczas wizyty 2. Kolejność dawkowania zostanie określona być losowe.
Lek: KNO3, azotan potasu
Azotan potasu (KNO3) zostanie podany doustnie w 2 kapsułkach żelatynowych, które zostaną sporządzone przez Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dawki wynoszą 10 mmol i 20 mmol KNO3.
Inne nazwy:
  • saletra
Eksperymentalny: 20 mmoli KNO3
Interwencja: Pacjenci z niewydolnością serca otrzymają pojedynczą doustną dawkę azotanu potasu (10 lub 20 mmol KNO3) w 2 kapsułkach żelatynowych podczas pierwszej wizyty dawkowania, a drugą dawkę (10 lub 20 mmol KNO3) podczas wizyty 2. Kolejność dawkowania zostanie określona być losowe.
Lek: KNO3, azotan potasu
Azotan potasu (KNO3) zostanie podany doustnie w 2 kapsułkach żelatynowych, które zostaną sporządzone przez Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dawki wynoszą 10 mmol i 20 mmol KNO3.
Inne nazwy:
  • saletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: ostra - 2,5 godziny po podaniu
szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń na bieżni
ostra - 2,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa moc mięśni
Ramy czasowe: ostra - 2 godziny po podaniu
Uczestnicy dokonywali pomiarów siły mięśni nóg, wykonując ćwiczenia prostowania kolan na dynamometrze (urządzenie, które mierzy dobrowolną produkcję siły mięśniowej, kontrolując prędkość ruchu).
ostra - 2 godziny po podaniu
Poziomy azotynów we krwi
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
stężenie azotynów we krwi
czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora oddechu NIOX
czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016_11111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane związane z ustawą HIPPA nie będą dostępne do publikacji. Wyniki badań zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi czasopisma, instytucji i HIPPA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami