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Desempenho de Nitrato Inorgânico e Exercício na Insuficiência Cardíaca (iNIX-HF): Resposta à Dose

12 de maio de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é fazer o trabalho necessário e suficiente para a criação de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico e adequado de uma nova terapia para insuficiência cardíaca: o nitrato inorgânico. Os investigadores determinarão primeiro os efeitos e a palatabilidade de ~12,8mmol KNO3 (uma pílula oral) em comparação com a quantidade aproximadamente equivalente de nitrato em 2 sucos de beterraba (BRJ) Sports Shots (por James White Drinks). Em seguida, os investigadores determinarão os efeitos do nitrato inorgânico (KNO3 em formato de pílula oral) na pressão arterial, níveis de nitrato no sangue, níveis de óxido nítrico (NO) respiratórios e desempenho de exercícios em um estudo de dose-resposta. Em terceiro lugar, os investigadores realizarão um pequeno estudo de tratamento crônico de fase II que lhes permitirá determinar o melhor desfecho primário e o número de pacientes que os investigadores precisarão estudar no grande RCT multicêntrico para seguir este projeto. No pequeno estudo e no RCT a seguir, os investigadores determinarão se o nitrato inorgânico pode melhorar a capacidade de exercício aeróbico, a força muscular e a velocidade da contração muscular e diminuir o esforço respiratório durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os sujeitos serão pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC).
  2. Todos os sujeitos serão consentidos.
  3. Todos os sujeitos darão permissão para que os investigadores revisem seus registros médicos.
  4. Depois de consentir em participar, os indivíduos serão instruídos a não cuspir ou usar enxaguatório bucal antibacteriano, antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou goma de mascar durante a manhã de cada visita clínica.
  5. Os indivíduos terão um exame físico.
  6. Os indivíduos serão submetidos a imagens ecocardiográficas transtorácicas em repouso (a menos que tenham sido realizadas nos últimos 6 meses).
  7. Os indivíduos serão submetidos a um swab bucal para análises de DNA bacteriano.
  8. Os indivíduos serão solicitados a responder a questionários sobre sua saúde médica (questionário básico de saúde, questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota, questionário combinado de fadiga.
  9. Visita de dose 1: Os indivíduos receberão 2 cápsulas contendo 10 ou 20 mmol de nitrato de potássio (KNO3).
  10. Antes e 3 horas depois de receber o KNO3, os indivíduos serão submetidos a flebotomia para os níveis plasmáticos de nitrito, terão sua pressão arterial medida e soprarão em uma pequena máquina para avaliar a quantidade de óxido nítrico em sua respiração.
  11. Teste de Exercício 1: Os indivíduos completarão as medições da força muscular da perna fazendo exercícios de extensão do joelho em um dinamômetro (um dispositivo que mede a produção de força muscular voluntária enquanto controla a velocidade do movimento).
  12. Teste de Exercício 2: Os indivíduos completam uma medição do pico da capacidade aeróbica (VO2pico) enquanto caminham em uma esteira e respiram em um bocal. A pressão arterial, a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco serão monitorados durante este teste.
  13. Os indivíduos passarão por um período de washout de 7 dias.
  14. Visita de dose 2: os indivíduos receberão 2 cápsulas contendo 10 ou 20 mmol de KNO3 (qualquer dose que não receberam na visita de dose 1). Eles repetirão as mesmas avaliações listadas acima em 10, 11 e 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo: fêmeas e machos
  2. Idade: mínimo de 18 anos e inferior a 75 anos
  3. Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (NYHA II-IV)
  4. Fração de ejeção <45% conforme determinado em um estudo de imagem dentro de 12 meses após a inscrição
  5. Terapia médica estável - definida por nenhuma adição ou remoção (ou alteração de mais de 100%) do seguinte: bloqueio beta-adrenérgico, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB ou antagonistas da aldosterona) por 30 dias antes para inscrição

Critério de exclusão:

  1. "Populações vulneráveis", conforme definido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, como prisioneiros e crianças
  2. Terapia farmacológica com nitrato orgânico nos últimos 3 meses
  3. Principais condições ortopédicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras que possam prejudicar o desempenho dos testes de exercício neste estudo
  4. Fibrilação/flutter atrial
  5. Taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/min nos laboratórios clínicos mais recentes
  6. Pressão arterial sistólica < 95 mmHg ou > 180 mmHg no consentimento
  7. Pressão arterial diastólica <40 mmHg ou >100 mmHg no consentimento
  8. Reação adversa prévia a nitratos necessitando de suspensão da terapia
  9. Tratamento com inibidores da fosfodiesterase nos últimos 3 meses (o paciente também deve estar disposto a não tomá-los durante o estudo).
  10. Fração de ejeção > 45%
  11. Cardiomiopatia hipertrófica primária
  12. Cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloide)
  13. Miocardite ativa
  14. Cardiopatia congênita complexa
  15. Doença vascular do colágeno ativo
  16. Angina ativa/isquemia por doença coronariana epicárdica
  17. Intervenção coronária percutânea, nova estimulação biventricular ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
  18. Mais do que estenose mitral ou aórtica leve
  19. Doença cardíaca valvular com regurgitação grave de qualquer válvula.
  20. Doença hepática grave aguda ou crônica, evidenciada por encefalopatia, razão normalizada internacional (INR) >1,7 sem terapia anticoagulante ou sangramento varicoso
  21. Pacientes que necessitam de oxigênio exógeno em repouso ou para exercícios
  22. Doença terminal (exceto insuficiência cardíaca) com sobrevida esperada < 1 ano
  23. Inscrição em outro ensaio terapêutico durante o período do estudo
  24. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10mmol KNO3
Intervenção: Indivíduos com insuficiência cardíaca receberão uma dose oral única de nitrato de potássio (10 ou 20 mmol de KNO3) em 2 cápsulas de gelatina durante a consulta de dose 1 e a outra dose (10 ou 20 mmol de KNO3) durante a consulta de dose 2. A ordem de dose será ser randomizado.
Medicamento: KNO3, nitrato de potássio
O nitrato de potássio (KNO3) será administrado por via oral em 2 cápsulas de gelatina, que serão manipuladas pela Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. As doses são 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Outros nomes:
  • salitre
Experimental: 20mmol KNO3
Intervenção: Indivíduos com insuficiência cardíaca receberão uma dose oral única de nitrato de potássio (10 ou 20 mmol de KNO3) em 2 cápsulas de gelatina durante a consulta de dose 1 e a outra dose (10 ou 20 mmol de KNO3) durante a consulta de dose 2. A ordem de dose será ser randomizado.
Medicamento: KNO3, nitrato de potássio
O nitrato de potássio (KNO3) será administrado por via oral em 2 cápsulas de gelatina, que serão manipuladas pela Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. As doses são 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Outros nomes:
  • salitre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico
Prazo: aguda - 2,5 horas após a dose
pico de consumo de oxigênio durante o exercício em esteira
aguda - 2,5 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência muscular máxima
Prazo: aguda - 2 horas após a dose
Os participantes completaram as medições da força muscular da perna fazendo exercícios de extensão do joelho em um dinamômetro (um dispositivo que mede a produção de força muscular voluntária enquanto controla a velocidade do movimento).
aguda - 2 horas após a dose
Níveis de nitrito no sangue
Prazo: tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
concentração de nitrito no sangue
tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
Nível de Óxido Nítrico Respiratório (NO)
Prazo: tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
O nível de óxido nítrico (NO) da respiração será medido através do analisador de respiração NIOX
tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016_11111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados relacionados ao HIPPA não estarão disponíveis para publicação. Os resultados do estudo serão publicados de acordo com as diretrizes da revista, instituição e HIPPA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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