Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nitrátů a tolerance cvičení u pacientů s diabetem 2. typu

7. prosince 2023 aktualizováno: Darren P Casey
Účelem této studie je použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke komplexnímu prozkoumání dopadu 8týdenní suplementace dusičnanů ve stravě na prokrvení kosterního svalstva, mitochondriální funkci a cvičební kapacitu u pacientů s diabetem 2. (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) vykazují sníženou zátěžovou kapacitu, což je silný prediktor kardiovaskulární mortality, což může být způsobeno snížením perfuze kosterního svalstva a mitochondriální dysfunkcí. Oxid dusnatý (NO) je klíčová molekula, která se podílí na regulaci průtoku krve do kontrahujících svalů, stejně jako kritický mediátor v mitochondriálním dýchání. Zdá se však, že u pacientů s T2D dochází ke snížené enzymatické syntéze NO a celkovému snížení biologicky dostupného NO, což pravděpodobně přispívá ke snížené zátěžové kapacitě a toleranci. Hromadné důkazy naznačují, že exogenní suplementace dusičnanů je účinnou možností pro zvýšení biologické dostupnosti NO in vivo. Účelem návrhu je použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která by komplexně prozkoumala dopad 8týdenního doplňování stravy o dusičnany na prokrvení kosterního svalstva, mitochondriální funkce a cvičební kapacitu u pacientů s T2D. Ústřední hypotézou je, že zvýšení biologické dostupnosti NO prostřednictvím suplementace dusičnanů ve stravě u pacientů s T2D povede ke zlepšení dodávky a využití kyslíku během cvičení. K vyřešení této hypotézy bude použita vysoce mechanická a translační experimentální strategie, která prozkoumá, zda zvýšená biologická dostupnost NO prostřednictvím suplementace dusičnanů ve stravě zlepšuje prokrvení kosterního svalstva během cvičení (Cíl 1), zlepšuje mitochondriální biogenezi a funkci (Cíl 2) a zlepšuje kapacitu cvičení a účinnost (cíl 3). Souhrnně tyto studie poskytnou důležitý mechanický pohled na terapeutický potenciál suplementace dusičnanů ve stravě pro zlepšení průtoku krve kosterním svalstvem, mitochondriální funkce a cvičební kapacity u pacientů s T2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro 50 pacientů s prokázaným diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Věk je > nebo = 40 a < nebo = 77 let
  • Dokumentovaný diabetes typu 2

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetu 2. typu < ​​3 roky před zařazením
  • HbA1c <6,0 % nebo >10,0 %
  • index tělesné hmotnosti > 42 kg/m2
  • kardiovaskulární příhody v posledním roce (srdeční infarkt, mrtvice)
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypotenze (klidový systolický TK < 90 mmHg)
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (eGFR) <50 ml/min
  • kouření nebo historie kouření za poslední rok
  • užívání léků obsahujících dusičnany
  • užívání antikoagulačních léků
  • užívání léků proti krevním destičkám
  • účast na výzkumných studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo intervence, které by potenciálně změnily reakce subjektu v současné studii

Pro 15 nediabetických kontrolních subjektů stejného věku a hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Věk je > nebo = 40 a < nebo = 77 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
  • index tělesné hmotnosti > 42 kg/m2
  • kardiovaskulární příhody v posledním roce (srdeční infarkt, mrtvice)
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypotenze (klidový systolický TK < 90 mmHg)
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (eGFR) <50 ml/min
  • kouření nebo historie kouření za poslední rok
  • užívání léků obsahujících dusičnany
  • užívání antikoagulačních léků
  • užívání léků proti krevním destičkám
  • účast na výzkumných studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo intervence, které by potenciálně změnily reakce subjektu v současné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krystaly červené řepy (dusičnany)
Účastníci obdrží prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Super řepa
Prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy
Komparátor placeba: Placebo (prášek z červené řepy, bez dusičnanů)
Účastníci obdrží placebo v prášku z červené řepy (bez dusičnanů) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Super řepa placebo
Prášek z červené řepy s nedostatkem dusičnanů (10 g/den) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy bez dusičnanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita (VO2max)
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
12svodové EKG, příznakově omezené kardiopulmonální zátěžové testování s měřením výměny plynů bude provedeno na cyklovém ergometru s použitím rampového protokolu ke stanovení maximální aerobní kapacity (VO2max) a účinnosti cvičení.
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Změna prokrvení kosterního svalstva během cvičení
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Průtok krve v předloktí bude stanoven pomocí Dopplerova ultrazvuku během rytmického cvičení předloktí.
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Změna mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Svalové biopsie byly získány z vastus lateralis pomocí Bergstromovy jehly s odsáváním v lokální anestezii, což poskytne ~200-250 mg tkáně. Mitochondriální funkce byla hodnocena následovně: Svazky vláken byly chemicky permeabilizovány saponinem a mitochondriální dýchání bylo analyzováno in situ respirometrií s vysokým rozlišením při 37°.
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darren P Casey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201511802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení