Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrattilskud og træningstolerance hos patienter med type 2-diabetes

7. december 2023 opdateret af: Darren P Casey
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til omfattende at undersøge virkningen af ​​8-ugers nitrattilskud på skeletmuskulatur, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med type 2-diabetes. (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes (T2D) viser en reduceret træningskapacitet, en stærk forudsigelse for kardiovaskulær dødelighed, som kan skyldes reduktioner i skeletmuskulatur og mitokondriel dysfunktion. Nitrogenoxid (NO) er et nøglemolekyle involveret i reguleringen af ​​blodgennemstrømningen til kontraherende muskler, såvel som en kritisk mediator i mitokondriel respiration. Der ser dog ud til at være en nedsat enzymatisk syntese af NO og en samlet reduktion af biotilgængelig NO hos patienter med T2D, hvilket sandsynligvis bidrager til den reducerede træningskapacitet og tolerance. Akkumulerende beviser tyder på, at eksogent nitrattilskud er en effektiv mulighed for at øge NO-biotilgængeligheden in vivo. Formålet med forslaget er at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til omfattende at undersøge virkningen af ​​8-ugers nitrattilskud via kosten på skeletmuskulaturens blodgennemstrømning, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med T2D. Den centrale hypotese er, at øget NO-biotilgængelighed via diætnitrattilskud hos patienter med T2D vil føre til forbedret ilttilførsel og -udnyttelse under træning. For at imødekomme denne hypotese vil en meget mekanistisk og translationel eksperimentel strategi blive brugt til at undersøge, om øget NO-biotilgængelighed via diætnitrattilskud forbedrer skeletmuskelperfusion under træning (Mål 1), forbedrer mitokondriel biogenese og funktion (Mål 2) og forbedrer træningskapacitet og effektivitet (Mål 3). Samlet vil disse undersøgelser give vigtig mekanistisk indsigt i det terapeutiske potentiale af diætnitrattilskud til forbedring af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med T2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til 50 patienter med dokumenteret type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år
  • Dokumenteret type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes < 3 år før indskrivning
  • HbA1c <6,0 % eller >10,0 %
  • body mass index > 42 kg/m2
  • hændelige kardiovaskulære hændelser inden for det sidste år (hjerteanfald, slagtilfælde)
  • symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min
  • rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • brug af medicin, der indeholder nitrater
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • brug af trombocythæmmende medicin
  • deltagelse i forskningsundersøgelser, hvor der gives medicin eller interventioner, som potentielt ville ændre forsøgspersoners svar i den aktuelle undersøgelse

For 15 alders- og vægtmatchede ikke-diabetiske kontrolpersoner

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
  • body mass index > 42 kg/m2
  • hændelige kardiovaskulære hændelser inden for det sidste år (hjerteanfald, slagtilfælde)
  • symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min
  • rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • brug af medicin, der indeholder nitrater
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • brug af trombocythæmmende medicin
  • deltagelse i forskningsundersøgelser, hvor der gives medicin eller interventioner, som potentielt ville ændre forsøgspersoners svar i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rødbedekrystaller (nitrat)
Deltagerne modtager et nitratrigt rødbedepulver (10 g/dag) i 8 uger.
Kosttilskud: Super rødbeder
Nitratrigt rødbedepulver (10g/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Rødbede krystaller
Placebo komparator: Placebo (rødbedepulver, ingen nitrat)
Deltagerne vil modtage en rødbedepulver placebo (ingen nitrat) i 8 uger.
Andet: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbedepulver (10g/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Rødbedekrystaller uden nitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet (VO2max)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
En 12-aflednings-EKG, symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med gasudvekslingsmålinger vil blive udført på et cykelergometer ved hjælp af en rampeprotokol for at bestemme maksimal aerob kapacitet (VO2max) og træningseffektivitet.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i skeletmuskelperfusion under træning
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Underarmens blodgennemstrømning vil blive bestemt ved hjælp af Doppler-ultralyd under rytmisk underarmsøvelse.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i skeletmuskulaturens mitokondriefunktion
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Muskelbiopsier blev opnået fra vastus lateralis ved hjælp af en Bergstrom nål med sug under lokalbedøvelse, hvilket vil give ~200-250mg væv. Mitokondriel funktion blev vurderet som følger: Fiberbundter blev kemisk permeabiliseret med saponin, og mitokondriel respiration blev analyseret ved in situ højopløsningsrespirometri ved 37°.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darren P Casey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201511802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger