Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrattilskudd og treningstoleranse hos pasienter med type 2-diabetes

7. desember 2023 oppdatert av: Darren P Casey
Hensikten med denne studien er å bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign for omfattende å undersøke effekten av 8-ukers kosttilskudd av nitrat på blodstrøm i skjelettmuskulaturen, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med type 2 diabetes. (T2D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes (T2D) viser en redusert treningskapasitet, en kraftig prediktor for kardiovaskulær dødelighet, som kan skyldes reduksjoner i skjelettmuskelperfusjon og mitokondriell dysfunksjon. Nitrogenoksid (NO) er et nøkkelmolekyl som er involvert i reguleringen av blodstrømmen til sammentrekkende muskler, samt en kritisk mediator i mitokondriell respirasjon. Det ser imidlertid ut til å være en redusert enzymatisk syntese av NO og en generell reduksjon av biotilgjengelig NO hos pasienter med T2D, noe som sannsynligvis bidrar til redusert treningskapasitet og toleranse. Akkumulerende bevis tyder på at eksogent nitrattilskudd er et effektivt alternativ for å øke NO-biotilgjengeligheten in vivo. Hensikten med forslaget er å bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign for omfattende å undersøke effekten av 8 ukers kosttilskudd av nitrattilskudd på skjelettmuskelblodstrøm, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med T2D. Den sentrale hypotesen er at økt NO-biotilgjengelighet via kosttilskudd av nitrat hos pasienter med T2D vil føre til forbedret oksygentilførsel og utnyttelse under trening. For å adressere denne hypotesen vil en svært mekanistisk og translasjonell eksperimentell strategi bli brukt for å utforske om økt NO-biotilgjengelighet via kosttilskudd av nitrat forbedrer skjelettmuskelperfusjon under trening (mål 1), forbedrer mitokondriell biogenese og funksjon (mål 2), og forbedrer treningskapasitet og effektivitet (Mål 3). Samlet vil disse studiene gi viktig mekanistisk innsikt i det terapeutiske potensialet til kosttilskudd av nitrat for å forbedre blodstrømmen i skjelettmuskulaturen, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med T2D.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For 50 pasienter med dokumentert type 2 diabetes

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år
  • Dokumentert type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose type 2 diabetes < 3 år før innskrivning
  • HbA1c <6,0 % eller >10,0 %
  • kroppsmasseindeks > 42 kg/m2
  • hendelser med kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • symptomatisk koronarsykdom og/eller hjertesvikt
  • ukontrollert hypertensjon
  • hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • bruk av medisiner som inneholder nitrater
  • bruk av antikoagulerende legemidler
  • bruk av blodplatehemmende legemidler
  • deltakelse i forskningsstudier der det gis medisiner eller intervensjoner som potensielt kan endre forsøkspersonens respons i den nåværende studien

For 15 alders- og vekttilpassede ikke-diabetiske kontrollpersoner

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
  • kroppsmasseindeks > 42 kg/m2
  • hendelser med kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • symptomatisk koronarsykdom og/eller hjertesvikt
  • ukontrollert hypertensjon
  • hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • bruk av medisiner som inneholder nitrater
  • bruk av antikoagulerende legemidler
  • bruk av blodplatehemmende legemidler
  • deltakelse i forskningsstudier der det gis medisiner eller intervensjoner som potensielt kan endre forsøkspersonens respons i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rødbetekrystaller (nitrat)
Deltakerne vil motta et nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 8 uker.
Kosttilskudd: Super rødbeter
Nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 8 uker
Andre navn:
  • Rødbetekrystaller
Placebo komparator: Placebo (rødbetepulver, uten nitrat)
Deltakerne vil motta en rødbetpulver placebo (ingen nitrat) i 8 uker.
Annen: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbetepulver (10g/dag) i 8 uker
Andre navn:
  • Rødbetekrystaller uten nitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet (VO2max)
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
En 12-avlednings EKG, symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting med gassutvekslingsmålinger vil bli utført på et syklusergometer ved bruk av en rampeprotokoll for å bestemme maksimal aerob kapasitet (VO2max) og treningseffektivitet.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i skjelettmuskelperfusjon under trening
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Underarmens blodstrøm vil bli bestemt ved hjelp av Doppler-ultralyd under rytmisk underarmstrening.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Muskelbiopsier ble oppnådd fra vastus lateralis ved bruk av en Bergstrom-nål med sug under lokalbedøvelse, som vil gi ~200-250 mg vev. Mitokondriell funksjon ble vurdert som følger: Fiberbunter ble kjemisk permeabilisert med saponin og mitokondriell respirasjon ble analysert ved in situ høyoppløselig respirometri ved 37°.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Darren P Casey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201511802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger