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Nitrat-Supplementierung und Belastungstoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Darren P Casey
Der Zweck dieser Studie ist es, ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen Nitratergänzung über die Nahrung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur, die Mitochondrienfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend zu untersuchen (T2D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zeigen eine reduzierte körperliche Belastbarkeit, ein aussagekräftiger Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität, die auf eine verminderte Durchblutung der Skelettmuskulatur und eine mitochondriale Dysfunktion zurückzuführen sein kann. Stickoxid (NO) ist ein Schlüsselmolekül, das an der Regulierung des Blutflusses zu kontrahierenden Muskeln beteiligt ist, sowie ein kritischer Mediator bei der mitochondrialen Atmung. Es scheint jedoch bei Patienten mit T2D eine verringerte enzymatische Synthese von NO und eine allgemeine Verringerung von bioverfügbarem NO zu geben, was wahrscheinlich zu der verringerten Belastungsfähigkeit und -toleranz beiträgt. Es häufen sich Hinweise darauf, dass eine exogene Nitrat-Supplementierung eine wirksame Option zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO in vivo ist. Der Zweck des Vorschlags besteht darin, ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen diätetischen Nitratergänzung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur, die Mitochondrienfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit T2D umfassend zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO über die Nahrungsergänzung mit Nitrat bei Patienten mit T2D zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und -nutzung während des Trainings führt. Um diese Hypothese anzugehen, wird eine hochgradig mechanistische und translationale experimentelle Strategie verwendet, um zu untersuchen, ob eine erhöhte NO-Bioverfügbarkeit durch Nahrungsergänzung mit Nitrat die Skelettmuskelperfusion während des Trainings verbessert (Ziel 1), die Biogenese und Funktion der Mitochondrien verbessert (Ziel 2) und die Trainingskapazität verbessert Effizienz (Ziel 3). Zusammengenommen werden diese Studien wichtige mechanistische Einblicke in das therapeutische Potenzial einer Nahrungsergänzung mit Nitrat zur Verbesserung der Durchblutung der Skelettmuskulatur, der Mitochondrienfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit T2D liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für 50 Patienten mit dokumentiertem Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Alter ist > oder = 40 und < oder = 77 Jahre
  • Dokumentierter Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes < 3 Jahre vor der Einschreibung
  • HbA1c < 6,0 % oder > 10,0 %
  • Body-Mass-Index > 42 kg/m2
  • kardiovaskuläre Ereignisse im letzten Jahr (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck in Ruhe < 90 mmHg)
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (eGFR) von < 50 ml/min
  • Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Medikamenten, die Nitrate enthalten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Teilnahme an Forschungsstudien, in denen Medikamente oder Interventionen verabreicht werden, die möglicherweise die Reaktionen der Probanden in der aktuellen Studie verändern würden

Für 15 alters- und gewichtsangepasste nichtdiabetische Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Alter ist > oder = 40 und < oder = 77 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Body-Mass-Index > 42 kg/m2
  • kardiovaskuläre Ereignisse im letzten Jahr (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck in Ruhe < 90 mmHg)
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (eGFR) von < 50 ml/min
  • Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Medikamenten, die Nitrate enthalten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Teilnahme an Forschungsstudien, in denen Medikamente oder Interventionen verabreicht werden, die möglicherweise die Reaktionen der Probanden in der aktuellen Studie verändern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rote-Bete-Kristalle (Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein nitratreiches Rote-Beete-Pulver (10 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Super Rüben
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Placebo-Komparator: Placebo (Rote-Beete-Pulver, kein Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein Placebo aus Rote-Bete-Pulver (ohne Nitrat).
Sonstiges: Super-Beets-Placebo
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität (VO2max)
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Ein 12-Kanal-EKG, ein symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest mit Gasaustauschmessungen wird auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Rampenprotokolls durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität (VO2max) und die Trainingseffizienz zu bestimmen.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Veränderung der Skelettmuskelperfusion während des Trainings
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Der Blutfluss im Unterarm wird mittels Doppler-Ultraschall während des rhythmischen Unterarmtrainings bestimmt.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Veränderung der mitochondrialen Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Mit einer Bergstrom-Nadel und Absaugung unter örtlicher Betäubung wurden Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis entnommen, die etwa 200–250 mg Gewebe ergeben. Die Mitochondrienfunktion wurde wie folgt beurteilt: Faserbündel wurden mit Saponin chemisch permeabilisiert und die Mitochondrienatmung wurde durch hochauflösende In-situ-Respirometrie bei 37° analysiert.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darren P Casey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201511802

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