Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием нитратов и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с диабетом 2 типа

7 декабря 2023 г. обновлено: Darren P Casey
Целью данного исследования является использование рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для всестороннего изучения влияния 8-недельного приема пищевых добавок нитратов на кровоток в скелетных мышцах, функцию митохондрий и физическую работоспособность у пациентов с диабетом 2 типа. (Т2Д).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) демонстрируют снижение переносимости физической нагрузки, что является мощным предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, что может быть связано со снижением перфузии скелетных мышц и митохондриальной дисфункцией. Оксид азота (NO) является ключевой молекулой, участвующей в регуляции притока крови к сокращающимся мышцам, а также важным медиатором митохондриального дыхания. Однако у пациентов с СД2 наблюдается снижение ферментативного синтеза NO и общее снижение биодоступности NO, что, вероятно, способствует снижению толерантности к физической нагрузке и толерантности. Накопленные данные свидетельствуют о том, что добавление экзогенных нитратов является эффективным вариантом для увеличения биодоступности NO in vivo. Целью предложения является использование дизайна рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для всестороннего изучения влияния 8-недельного приема пищевых добавок нитратов на кровоток в скелетных мышцах, функцию митохондрий и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с СД2. Основная гипотеза заключается в том, что увеличение биодоступности NO за счет пищевых добавок нитратов у пациентов с СД2 приведет к улучшению доставки и использования кислорода во время физических упражнений. Для проверки этой гипотезы будет использоваться механистическая и поступательная экспериментальная стратегия, чтобы выяснить, улучшает ли повышенная биодоступность NO за счет пищевых добавок нитратов перфузию скелетных мышц во время упражнений (Цель 1), усиливает биогенез и функцию митохондрий (Цель 2), а также улучшает толерантность к физической нагрузке и эффективность (Цель 3). В совокупности эти исследования обеспечат важное механистическое понимание терапевтического потенциала пищевых добавок нитратов для улучшения кровотока в скелетных мышцах, функции митохондрий и переносимости физических нагрузок у пациентов с СД2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Darren P Casey, PhD
  • Номер телефона: 319-384-1009
  • Электронная почта: darren-casey@uiowa.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для 50 пациентов с подтвержденным диабетом 2 типа

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
  • Возраст > или = 40 и < или = 77 лет
  • Документально подтвержденный диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 2 типа менее чем за 3 года до включения в исследование
  • HbA1c <6,0% или >10,0%
  • индекс массы тела > 42 кг/м2
  • сердечно-сосудистые события за последний год (инфаркт, инсульт)
  • симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность
  • неконтролируемая гипертония
  • гипотензия (систолическое АД в покое < 90 мм рт. ст.)
  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина (рСКФ) <50 мл/мин
  • курение или история курения в течение последнего года
  • использование лекарств, содержащих нитраты
  • применение антикоагулянтных препаратов
  • применение антитромбоцитарных препаратов
  • участие в научных исследованиях, в которых назначаются лекарства или вмешательства, которые потенциально могут изменить ответы субъектов в текущем исследовании.

Для 15 контрольных субъектов, не страдающих диабетом, соответствующего возраста и веса.

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
  • Возраст > или = 40 и < или = 77 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета (тип 1 или тип 2)
  • индекс массы тела > 42 кг/м2
  • сердечно-сосудистые события за последний год (инфаркт, инсульт)
  • симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность
  • неконтролируемая гипертония
  • гипотензия (систолическое АД в покое < 90 мм рт. ст.)
  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина (рСКФ) <50 мл/мин
  • курение или история курения в течение последнего года
  • использование лекарств, содержащих нитраты
  • применение антикоагулянтных препаратов
  • применение антитромбоцитарных препаратов
  • участие в научных исследованиях, в которых назначаются лекарства или вмешательства, которые потенциально могут изменить ответы субъектов в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кристаллы свеклы (нитрат)
Участники будут получать богатый нитратами свекольный порошок (10 г/день) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Супер свекла
Свекольный порошок, богатый нитратами (10 г/день) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Свекольные кристаллы
Плацебо Компаратор: Плацебо (свекольный порошок, без нитратов)
Участники будут получать плацебо из свекольного порошка (без нитратов) в течение 8 недель.
Другой: Супер свекла плацебо
Свекольный порошок с дефицитом нитратов (10 г/день) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кристаллы свеклы без нитратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная физическая нагрузка (VO2max)
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
ЭКГ с 12 отведениями, кардиопульмональное нагрузочное тестирование с ограничением симптомов с измерением газообмена будет проводиться на велоэргометре с использованием линейного протокола для определения максимальной аэробной способности (VO2max) и эффективности упражнений.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Изменение перфузии скелетных мышц во время тренировки
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Кровоток в предплечье будет определяться с помощью ультразвуковой допплерографии во время ритмических упражнений на предплечье.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Изменение функции митохондрий скелетных мышц
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Биопсии мышц были получены из латеральной широкой мышцы бедра с использованием иглы Бергстрома с отсасыванием под местной анестезией, что дало ~200-250 мг ткани. Митохондриальную функцию оценивали следующим образом: пучки волокон подвергали химической проницаемости сапонином и митохондриальное дыхание анализировали с помощью респирометрии высокого разрешения in situ при 37°.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Darren P Casey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Diabetes Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201511802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками