Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja azotanów i tolerancja ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Darren P Casey
Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, aby kompleksowo zbadać wpływ 8-tygodniowej suplementacji azotanami w diecie na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych, funkcję mitochondriów i wydolność wysiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) wykazują zmniejszoną wydolność wysiłkową, silny predyktor śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, co może wynikać ze zmniejszenia perfuzji mięśni szkieletowych i dysfunkcji mitochondriów. Tlenek azotu (NO) jest kluczową cząsteczką zaangażowaną w regulację przepływu krwi do kurczących się mięśni, a także krytycznym mediatorem w oddychaniu mitochondrialnym. Wydaje się jednak, że u pacjentów z T2D występuje zmniejszona enzymatyczna synteza NO i ogólna redukcja biodostępnego NO, co prawdopodobnie przyczynia się do zmniejszonej wydolności wysiłkowej i tolerancji. Zgromadzone dowody sugerują, że egzogenna suplementacja azotanami jest skuteczną opcją zwiększania biodostępności NO in vivo. Celem tej propozycji jest wykorzystanie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, aby kompleksowo zbadać wpływ 8-tygodniowej suplementacji azotanami w diecie na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych, funkcję mitochondriów i wydolność wysiłkową u pacjentów z T2D. Główną hipotezą jest to, że zwiększenie biodostępności NO poprzez suplementację azotanów w diecie u pacjentów z T2D doprowadzi do lepszego dostarczania i wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń. Aby odnieść się do tej hipotezy, zostanie zastosowana wysoce mechanistyczna i translacyjna strategia eksperymentalna w celu zbadania, czy zwiększona biodostępność NO poprzez suplementację azotanów w diecie poprawia perfuzję mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń (Cel 1), wzmacnia biogenezę i funkcję mitochondriów (Cel 2) oraz poprawia wydolność wysiłkową i efektywność (Cel 3). Łącznie badania te dostarczą ważnego mechanistycznego wglądu w potencjał terapeutyczny suplementacji azotanami w diecie w celu poprawy przepływu krwi w mięśniach szkieletowych, funkcji mitochondriów i zdolności wysiłkowych u pacjentów z T2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla 50 pacjentów z udokumentowaną cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek to > lub = 40 i < lub = 77 lat
  • Udokumentowana cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 2 < 3 lata przed włączeniem do badania
  • HbA1c <6,0% lub >10,0%
  • wskaźnik masy ciała > 42 kg/m2
  • incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku (zawał serca, udar mózgu)
  • objawowa choroba wieńcowa i (lub) niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) <50 ml/min
  • palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • stosowanie leków zawierających azotany
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • udział w badaniach naukowych, w których podaje się leki lub interwencje, które potencjalnie mogłyby zmienić reakcje uczestników w bieżącym badaniu

Dla 15 osób kontrolnych, dobranych pod względem wieku i wagi, bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek to > lub = 40 i < lub = 77 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • wskaźnik masy ciała > 42 kg/m2
  • incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku (zawał serca, udar mózgu)
  • objawowa choroba wieńcowa i (lub) niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) <50 ml/min
  • palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • stosowanie leków zawierających azotany
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • udział w badaniach naukowych, w których podaje się leki lub interwencje, które potencjalnie mogłyby zmienić reakcje uczestników w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kryształy buraka (azotan)
Uczestnicy będą otrzymywać bogaty w azotany proszek z buraków (10 g dziennie) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Super buraki
Sproszkowany burak bogaty w azotany (10 g dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kryształy buraków
Komparator placebo: Placebo (sproszkowany burak, bez azotanów)
Uczestnicy otrzymają placebo w proszku z buraków (bez azotanów) przez 8 tygodni.
Inny: Super Buraczki Placebo
Sproszkowany burak z niedoborem azotanów (10 g dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kryształy buraków bez azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność wysiłkowa (VO2max)
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
12-odprowadzeniowe EKG, krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe z ograniczeniem objawów i pomiarami wymiany gazowej zostanie przeprowadzone na ergometrze rowerowym przy użyciu protokołu rampy w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) i wydajności ćwiczeń.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana perfuzji mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Przepływ krwi w przedramieniu będzie określany za pomocą badania USG Doppler podczas rytmicznych ćwiczeń przedramienia.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Pobrano biopsję mięśnia obszernego bocznego za pomocą igły Bergstroma z odsysaniem w znieczuleniu miejscowym, co dało ~200-250 mg tkanki. Funkcję mitochondriów oceniano w następujący sposób: wiązki włókien przepuszczano chemicznie za pomocą saponin, a oddychanie mitochondrialne analizowano za pomocą respirometrii in situ o wysokiej rozdzielczości w temperaturze 37°.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Darren P Casey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201511802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami