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Suplementação de Nitrato e Tolerância ao Exercício em Pacientes com Diabetes Tipo 2

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Darren P Casey
O objetivo deste estudo é usar um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar de forma abrangente o impacto de 8 semanas de suplementação dietética de nitrato no fluxo sanguíneo do músculo esquelético, função mitocondrial e capacidade de exercício em pacientes com diabetes tipo 2 (T2D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) demonstram uma capacidade de exercício reduzida, um poderoso preditor de mortalidade cardiovascular, que pode ser devido a reduções na perfusão do músculo esquelético e disfunção mitocondrial. O óxido nítrico (NO) é uma molécula chave envolvida na regulação do fluxo sanguíneo para os músculos em contração, bem como um mediador crítico na respiração mitocondrial. No entanto, parece haver uma diminuição da síntese enzimática de NO e uma redução geral do NO biodisponível em pacientes com DM2, o que provavelmente contribui para a redução da capacidade de exercício e tolerância. Evidências acumuladas sugerem que a suplementação exógena de nitrato é uma opção eficaz para aumentar a biodisponibilidade de NO in vivo. O objetivo da proposta é usar um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar de forma abrangente o impacto de 8 semanas de suplementação dietética de nitrato no fluxo sanguíneo do músculo esquelético, função mitocondrial e capacidade de exercício em pacientes com DM2. A hipótese central é que o aumento da biodisponibilidade de NO por meio da suplementação dietética de nitrato em pacientes com DM2 levará a uma melhor oferta e utilização de oxigênio durante o exercício. Para abordar esta hipótese, uma estratégia experimental altamente mecanística e translacional será usada para explorar se o aumento da biodisponibilidade de NO via suplementação dietética de nitrato melhora a perfusão do músculo esquelético durante o exercício (objetivo 1), aumenta a biogênese e função mitocondrial (objetivo 2) e melhora a capacidade de exercício e eficiência (objectivo 3). Coletivamente, esses estudos fornecerão informações mecanicistas importantes sobre o potencial terapêutico da suplementação dietética de nitrato para melhorar o fluxo sanguíneo do músculo esquelético, a função mitocondrial e a capacidade de exercício em pacientes com DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para 50 pacientes com diabetes tipo 2 documentado

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
  • A idade é > ou = 40 e < ou = 77 anos de idade
  • Diabetes tipo 2 documentado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 < 3 anos antes da inscrição
  • HbA1c <6,0% ou >10,0%
  • índice de massa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes no último ano (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
  • doença arterial coronariana sintomática e/ou insuficiência cardíaca
  • hipertensão descontrolada
  • hipotensão (PA sistólica em repouso < 90 mmHg)
  • insuficiência renal com depuração de creatinina (eGFR) <50 ml/min
  • tabagismo ou história de tabagismo no último ano
  • uso de medicamentos que contenham nitratos
  • uso de drogas anticoagulantes
  • uso de antiplaquetários
  • participação em estudos de pesquisa nos quais são administrados medicamentos ou intervenções que poderiam potencialmente alterar as respostas do sujeito no estudo atual

Para 15 indivíduos controle não diabéticos pareados por idade e peso

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
  • A idade é > ou = 40 e < ou = 77 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  • índice de massa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes no último ano (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
  • doença arterial coronariana sintomática e/ou insuficiência cardíaca
  • hipertensão descontrolada
  • hipotensão (PA sistólica em repouso < 90 mmHg)
  • insuficiência renal com depuração de creatinina (eGFR) <50 ml/min
  • tabagismo ou história de tabagismo no último ano
  • uso de medicamentos que contenham nitratos
  • uso de drogas anticoagulantes
  • uso de antiplaquetários
  • participação em estudos de pesquisa nos quais são administrados medicamentos ou intervenções que poderiam potencialmente alterar as respostas do sujeito no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cristais de beterraba (nitrato)
Os participantes receberão um pó de beterraba rico em nitrato (10g/dia) por 8 semanas.
Suplemento dietético: Super Beterraba
Beterraba em pó rica em nitrato (10g/dia) por 8 semanas
Outros nomes:
  • Cristais de beterraba
Comparador de Placebo: Placebo (pó de beterraba, sem nitrato)
Os participantes receberão um placebo de pó de beterraba (sem nitrato) por 8 semanas.
Outro: Placebo Super Beterraba
Pó de beterraba deficiente em nitrato (10g/dia) por 8 semanas
Outros nomes:
  • Cristais de beterraba sem nitrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade máxima de exercício (VO2max)
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
Um ECG de 12 derivações, teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas com medições de troca gasosa será realizado em um cicloergômetro usando um protocolo de rampa para determinar a capacidade aeróbica máxima (VO2max) e a eficiência do exercício.
Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
Mudança na perfusão muscular esquelética durante o exercício
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
O fluxo sanguíneo do antebraço será determinado por ultrassom Doppler durante exercícios rítmicos do antebraço.
Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
Mudança na função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
As biópsias musculares foram obtidas do vasto lateral usando uma agulha de Bergstrom com sucção sob anestesia local, que renderá ~200-250mg de tecido. A função mitocondrial foi avaliada da seguinte forma: os feixes de fibras foram permeabilizados quimicamente com saponina e a respiração mitocondrial foi analisada por respirometria in situ de alta resolução a 37°.
Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Darren P Casey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Diabetes Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201511802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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