Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattilisä ja rasitustoleranssi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Darren P Casey
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ravinnon nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden harjoittelukyky on heikentynyt, mikä ennustaa voimakkaasti sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, mikä saattaa johtua luustolihasten perfuusion vähenemisestä ja mitokondrioiden toimintahäiriöistä. Typpioksidi (NO) on keskeinen molekyyli, joka osallistuu verenvirtauksen säätelyyn supistuviin lihaksiin, sekä kriittinen välittäjä mitokondrioiden hengityksessä. Kuitenkin näyttää siltä, ​​että NO:n entsymaattinen synteesi on vähentynyt ja biosaatavissa oleva NO:n kokonaismäärä vähentynyt potilailla, joilla on T2D, mikä todennäköisesti vaikuttaa alentuneeseen harjoituskykyyn ja toleranssiin. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että eksogeeninen nitraattilisä on tehokas vaihtoehto NO:n biologisen hyötyosuuden lisäämiseen in vivo. Ehdotuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ruokavalion nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn T2D-potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että NO:n biologisen hyötyosuuden lisääminen ravinnon nitraattilisän avulla potilailla, joilla on T2D, parantaa hapen toimitusta ja käyttöä harjoituksen aikana. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi käytetään erittäin mekaanista ja translaatiota kokeellista strategiaa sen selvittämiseksi, parantaako NO:n lisääntynyt biologinen hyötyosuus ravinnon nitraattilisän avulla luurankolihasten perfuusiota harjoituksen aikana (tavoite 1), tehostaako mitokondrioiden biogeneesiä ja toimintaa (tavoite 2) ja parantaako harjoituskykyä ja tehokkuus (tavoite 3). Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat tärkeän mekanistisen käsityksen ravinnon nitraattilisän terapeuttisista mahdollisuuksista parantaa luustolihasten verenkiertoa, mitokondrioiden toimintaa ja kuntoilukykyä potilailla, joilla on T2D.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

50 potilaalle, joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta
  • Dokumentoitu tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
  • HbA1c <6,0 % tai >10,0 %
  • painoindeksi > 42 kg/m2
  • sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
  • oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpaine
  • hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
  • tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
  • nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa

15 ikään ja painoon sopivalle ei-diabeettiselle kontrollihenkilölle

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • painoindeksi > 42 kg/m2
  • sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
  • oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpaine
  • hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
  • tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
  • nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Punajuurikiteet (nitraatti)
Osallistujat saavat nitraattipitoista punajuurijauhetta (10g/vrk) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Super punajuuret
Nitraattirikas punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Punajuurikiteet
Placebo Comparator: Placebo (punajuurijauhe, ei nitraattia)
Osallistujat saavat punajuurijauhetta lumelääkettä (ei nitraattia) 8 viikon ajan.
Muut: Super Beets Placebo
Nitraattipuutteellinen punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Punajuurikiteet ilman nitraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin harjoituskapasiteetti (VO2max)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
12-kytkentäinen EKG, oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti kaasunvaihtomittauksilla suoritetaan sykliergometrillä käyttämällä ramppiprotokollaa maksimaalisen aerobisen kapasiteetin (VO2max) ja harjoituksen tehokkuuden määrittämiseksi.
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Muutos luuston lihasten perfuusiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Kyynärvarren verenvirtaus määritetään Doppler-ultraäänellä rytmisen kyynärvarren harjoituksen aikana.
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Muutos luuston lihasten mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Lihasbiopsiat otettiin vastus lateralisista käyttäen Bergstrom-neulaa imulla paikallispuudutuksessa, jolloin saadaan ~200-250mg kudosta. Mitokondrioiden toiminta arvioitiin seuraavasti: Kuitukimput tehtiin kemiallisesti läpäiseviksi saponiinilla ja mitokondrioiden hengitys analysoitiin in situ korkean resoluution respirometrialla 37°:ssa.
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Darren P Casey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Diabetes Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201511802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia